Lista de comprobación definitiva para el diseño de salas limpias
En nuestro post de hoy, queremos hablaros de un listado básico con el que poder empezar a trabajar en una sala limpia. La experiencia de Isobox Systems en el diseño y desarrollo de salas limpias nos facilita el poder resumir, de un modo muy esquemático, las principales características a las que atender a la hora de acometer un proyecto de sala limpia.
Antes de embarcarte en la construcción de una nueva sala blanca o en la ampliación/mejora de las instalaciones existentes, te presentamos una lista detallada de la información importante que debes recopilar.
Principiante (proyecto en fase inicial) ¿Qué clase, normativa o directriz debe cumplir?
¿Conoces el nivel de limpieza que necesita? En función de su proceso y de la normativa que regula su ámbito de trabajo, tendrás que determinar la clase ISO para tus salas. A veces, las clases ISO vienen impuestas por una directriz (USP, GMP, FDA). Otras veces, están definidas por la política de calidad interna de su empresa para mejorar el rendimiento del producto y disminuir la tasa de defectos del mismo. Recuerda que debes ser muy básico. Los cambios de aire más elevados ayudan a eliminar más partículas, pero también aumentan los costes iniciales del proyecto y los gastos operativos diarios. La clase ISO influye en el diseño, por lo que es importante definirla al principio. Por ejemplo, las salas limpias que cumplen las normas GMP requieren un diseño totalmente enrasado, esquinas abombadas, sistemas de supervisión, esclusas, etc. La normativa influirá en el diseño de la sala blanca y guiará las respuestas a las preguntas de la siguiente lista de comprobación.
- ¿ISO 5? ¿ISO 6? ¿ISO 7? ¿ISO 8?
- ¿Grupo A, Grado B, Grado C, Grado D?
- ¿503 B (USP + GMP)?
- ¿USP 797, USP 800, USP 825?
¿Dispones de un esquema/esquema de la planta?
Un dibujo vale más que mil palabras. Hay que tener en cuenta el acceso de entrada y salida del espacio limpio crucial y el acceso de entrada y salida para el personal y el material. Esta tarea deberá ser considerada desde el principio por arquitectos, ingenieros, personal de las instalaciones y operarios. Ayudará a establecer los flujos de material, la posición de los pasillos, las zonas para ponerse la bata, las salidas de emergencia, las salas de máquinas, etc.
La envoltura de la sala limpia
- ¿Qué se va a hacer en la sala?
¿Industria? ¿Aplicación? Una descripción de alto nivel de su proceso.
- ¿Qué clase, grado, reglamento o directriz ISO debe cumplir?
Hay que tener cuidado, especificar en exceso una clase ISO/grado GMP supondrá un aumento sustancial de sus costes de capital iniciales, así como de las facturas mensuales de energía.
- ¿ISO 5? ¿ISO 6? ¿ISO 7? ¿ISO 8? (por sala)
- ¿Grado A, Grado B, Grado C, Grado D? (por sala)
- ¿503B (USP + GMP)?
- USP 797, USP 800, USP 825?
- ¿Cuáles son las dimensiones (largo x ancho x alto) de las salas clasificadas (espacios limpios)?
Es muy útil un croquis o un dibujo más detallado de la distribución.
- ¿Se necesitan antecámaras/salas de bata/esclusas?
Para cualquier sala más limpia que la ISO 8, se necesitarán una o más esclusas (la recomendación es una esclusa por cada nivel de ISO que disminuya).
- ¿Se necesita un sistema de enclavamiento?
Un enclavamiento evita que dos puertas se abran accidentalmente al mismo tiempo. Cuando se abre una puerta, las otras se bloquean para mantener la integridad de la esclusa.
- Detalles de las ventanas
- ¿Cantidad y ubicación? Por ejemplo: ventanas cada X pies en las paredes exteriores (el estándar es una ventana de 36″ cada 8′-12′)
- Montaje empotrado (más caro, aspecto más limpio, más fácil de limpiar) o semi-empotrado con junta
- ¿Tamaño de la ventana?
- ¿Forma de la ventana?
- Detalles de la puerta
- ¿Cantidad?
- ¿Localización?
- ¿Tipo de puerta? Simple batiente; doble, batiente; puerta corredera; puerta enrollable de alta velocidad
- ¿Tipo y tamaño de ventana?
- ¿Apertura automática/sin contacto (pasar la mano por el sensor) o apertura manual?
- Necesidades de suelo
Por lo general, proporcionamos un suelo de vinilo de calidad farmacéutica con costuras soldadas (Pharma/GMP, USP) o un suelo pintado con epoxi para las necesidades industriales.
- Pasos y/o pasillos para carros (manejo de materiales)
- Fregadero de sala limpia
Si es necesario – cantidad, lavaojos, ducha…
- ¿Se necesita una moldura?
Las molduras eliminan las esquinas de 90º, que son más difíciles de limpiar. Se puede hacer entre las esquinas de las paredes y entre las paredes y el techo.
- Resistencia química específica
¿Qué utiliza para las soluciones/solventes de limpieza? ¿Existe algún producto químico en el proceso del que tengamos que preocuparnos?
Especificaciones de HVAC, condiciones de funcionamiento, sistema de ventilación
¿Cuántas personas trabajarán en las instalaciones para satisfacer las necesidades de producción? Esta información no sólo se tendrá en cuenta para el acceso, los enclavamientos y el número de enclavamientos, sino también para la disipación del calor y el dimensionamiento de su HVAC.
¿Es necesaria la extracción en las salas? Es posible que un proceso peligroso o una manipulación que genere polvo requiera la extracción de aire. Si es así, habrá que determinar el equipo que extrae el aire, su tamaño, cantidad, ubicación, encaminarlo hacia el exterior, dimensionar su flujo para planificar el impacto en su equilibrio general.
¿Cuál es el equipo eléctrico que genera ganancia de calor? Es necesario planificar las necesidades del proceso para considerar la posición de los equipos (molinos, hornos, esterilización, congeladores, etc.) que deben ser alimentados por la posición de las tomas de corriente.
- Ubicación del proyecto
El clima local influye en el diseño de la climatización. Más aún cuando se necesita un alto porcentaje de aire fresco.
- ¿Número medio y máximo de personas que trabajan en la sala a la vez?
- ¿Cuál es el punto de ajuste de la temperatura y la tolerancia?
- ¿Cuál es el punto de ajuste de la humedad y la tolerancia?
- ¿Con qué espacio vamos a trabajar? ¿Se va a instalar una sala blanca en un almacén, lo que permite la instalación de conductos suspendidos y la facilidad de servicio para sus equipos aéreos, o se va a convertir un antiguo espacio de oficinas con un techo de baldosas suspendido bajo? ¿El espacio es adyacente a un muelle de embarque o está situado por encima de 5 tramos de escaleras?
- ¿Hay espacio por encima de la sala blanca para los conductos? ¿Cuántos metros?
Lo ideal es que haya al menos 1,2 metros o más.
- ¿Hay espacio cerca de la sala blanca para la sala mecánica/unidad de tratamiento de aire?
Creemos que una sala pequeña y separada es una mejor solución para el mantenimiento y la accesibilidad; la unidad también puede colocarse en el exterior, en el tejado de la instalación, pero puede requerir un soporte estructural adicional.
- ¿Cuál es la altura total del techo (desde el suelo hasta la parte inferior de las vigas) en el edificio en el que se va a instalar la sala blanca?
Nos ayuda a entender las distancias de trabajo.
- ¿Hay un muelle de recepción en el edificio? ¿Qué distancia hay desde la zona de recepción hasta la ubicación de la sala blanca? ¿En qué planta se encuentra el proyecto? ¿Se necesitan escaleras o ascensores?
Estas son solo algunas de las consideraciones preliminares básicas que debemos tener en cuenta a la hora de acometer un proyecto de la envergadura de una sala limpia. Por supuesto, Isobox Systems cuenta con toda la experiencia y el aval de los años para poder ofrecer soluciones exclusivas y solucionar cualquier tipo de necesidad.