¿Qué es la clasificación de salas limpias ISO 8?
Cada clase de sala limpia se caracteriza por una concentración máxima de partículas por metro cúbico de aire. La ISO 8 es la segunda clasificación más baja de las salas limpias.
Una sala limpia clasificada según la norma ISO 14644-1 es una sala o un entorno contenido en el que es fundamental mantener un bajo número de partículas. Normalmente, estas partículas son polvo, microbios en el aire, partículas en aerosol y vapores químicos. Además del recuento de partículas, las salas limpias suelen tener controles para otros parámetros como la presión, la temperatura y la humedad. Además, para ser considerada una sala limpia, el espacio necesita filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para eliminar las partículas del aire.
Las salas limpias ISO 14644-1 se clasifican de la ISO 1 a la ISO 8. Cada clase de sala limpia está indicada por una concentración máxima de partículas por metro cúbico o pie cúbico de aire. La ISO 8 es la segunda clasificación más baja de las salas limpias.
Normas para salas limpias ISO 8
Los recuentos de partículas permitidos para una sala limpia ISO 8 dependen de la norma de referencia y de sus mediciones.
Normas ISO para salas blancas
La norma ISO 14644-1 establece que una sala limpia ISO 8 necesita menos de 3.520.000 de partículas de tamaño ≥ 0,5 micras por metro cúbico de aire. En una sala limpia ISO 8 sólo se miden las partículas de 0,5 micras o más. Esto se hace porque la concentración de partículas de menor tamaño es demasiado alta.
Requisitos de protección y consideraciones de diseño de la ISO 8
El diseño de una sala limpia requiere tener en cuenta otras normas y requisitos reglamentarios en función del sector y la aplicación. Sin embargo, hay varios requisitos generales y parámetros ambientales que deben tenerse en cuenta para una sala limpia ISO 8. Para una sala limpia ISO 8, éstos incluyen
- Filtración HEPA
- Cambios de aire por hora (ACH)
- Presión del aire
- Temperatura y humedad
- Cantidad de personal que trabaja en el espacio
- Control de la estática
- Iluminación
- Niveles de ruido
Dado que una sala limpia ISO 8 se centra en la medición de partículas de 0,5 micras o más, el sistema de filtración HEPA debe tener una eficacia del 99,97% y se recomienda un mínimo de 20 cambios de aire por hora. La filtración final del aire se produce cuando el aire entra en la sala blanca. Además, lo más habitual es que las salas limpias ISO 8 empleen patrones de flujo de aire no unidireccionales o mixtos con retornos de aire de pared bajos.
Aplicaciones comunes de ISO 8
Una gran variedad de industrias y aplicaciones cuentan con salas limpias. Algunas de las más comunes con salas limpias ISO 8 son
- Fabricación de dispositivos médicos
- Fabricación de productos farmacéuticos y compuestos
- Fabricación de semiconductores
- Fabricación de productos electrónicos
¿Cuál es la diferencia entre la ISO 7 y la ISO 8?
Las dos principales diferencias entre las salas limpias ISO 7 e ISO 8 son el recuento de partículas y los requisitos de cumplimiento, que las diferencian para distintas aplicaciones. Una sala limpia ISO 7 debe tener 352.000 partículas ≥ 0,5 micras por metro cúbico y 60 ACH por hora, frente a las 3.520.000 partículas y 20 ACH de la ISO 8.
¿Cuándo se necesita una sala blanca?
Una sala limpia puede utilizarse para una serie de industrias y aplicaciones. Son necesarias para espacios en los que la limpieza y la esterilidad son cruciales. A modo de contexto, una sala limpia ISO 8 suele ser entre 5 y 10 veces más limpia que un entorno de oficina típico. En concreto, en las salas limpias de fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos, la seguridad y la calidad de los productos es de suma importancia, y las materias primas, los procesos de fabricación y el producto final pueden verse afectados si entran demasiadas partículas en el espacio.
Sistemas de monitorización ambiental
Un sistema de monitorización ambiental está diseñado para recopilar, analizar y notificar datos ambientales detallados de la sala limpia. Para los espacios de fabricación en particular, el objetivo de la monitorización de la sala limpia es evaluar el riesgo potencial de contaminación del producto y seguir cumpliendo las normas reglamentarias.
Estos sistemas pueden llegar a monitorear una instalación diversa con múltiples ubicaciones, proporcionando acceso instantáneo a los datos ambientales y un análisis sofisticado desde una interfaz.
De este modo, este sistema, ayuda a supervisar continuamente un entorno durante el proceso de fabricación para simplificar las operaciones, minimizar el riesgo de contaminación y mejorar la calidad de los productos.
Uno de los objetivos fundamentales de Isobox Systems, es lograr el cumplimiento de las normativas ISO en sus proyectos, con la finalidad de obtener la validación y acreditación posterior.