Conferencia sobre tecnología de salas limpias
En el año que ha sacudido la industria de los eventos hasta su núcleo, la Conferencia de Tecnología de Salas Limpia, no quiso faltar y, en esta ocasión, se celebró en un entorno virtual.
De este modo, el pasado 10 de noviembre, tuvo lugar un año más una de los eventos internacionales más importantes dentro del mundo de las salas limpias.
Profesionales de 31 países de Europa, Asia, América del Norte y otros lugares se conectaron a sus ordenadores para disfrutar de un día de cooperación internacional.
Antes de que la mayor parte del mundo se despertara, los operadores de salas limpias de India y de toda Asia tuvieron la oportunidad de asistir a una serie de charlas dirigidas al mercado en expansión. Luego, a las 9 de la mañana, comenzó oficialmente la Conferencia de Tecnología de Salas Limpias.
Un debate animado sobre salas limpias
El día comenzó con algunas caras conocidas de los que están en el sector de la sala limpia. Gordon Farquharson de Critical Systems dio el discurso de apertura mientras los empleados de FG Clean Wipes, Ansell y Camfil le saludaron en los comentarios desde la seguridad de sus hogares.
A continuación, Farquharson pronunció una charla en la que describió el trabajo del comité de normas de BSI, detallando las tendencias recientes y futuras que han culminado en las normas ISO. Después de su presentación, Andy Whittard de los Laboratorios Cherwell comenzó una interesante conversación sobre la desinfección UV en relación con la EN17141 y la ISO14698.
Otros interventores también hablaron de la desinfección UV en la charla que siguió. Paul Bradley de B Braun dijo: «La luz UVC se utiliza actualmente para la desinfección, pero ¿hay alguna norma para el uso de la UVC como desinfectante de superficies?» A lo que Carolyn Burney de MSL respondió: «Hay un estándar de UV en desarrollo bajo el TC216, sin embargo esto está muy lejos de ser publicado.»
A esto le siguió una charla sobre residuos de desinfectante de Karen Rossington de Contec. Rossington expresó su preocupación de que algunas compañías farmacéuticas han sido citadas por residuos en sus instalaciones! La mayoría de las veces estos no eran el API del desinfectante, sino otras partes del desinfectante.
Los filtros que se permite que permanezcan húmedos durante 48 horas o más podrían estar sujetos al crecimiento de moho en los medios de comunicación
El siguiente fue Jim Polarine de STERIS. Nos hizo pasar por la validación de los desinfectantes y los métodos para evitarlos. Paul Bradley de B Braun planteó una pregunta interesante en el chat: «¿No se esperaría una reducción de 1-2 logs usando control de agua sólo con EN16615 debido a la unión de los organismos en la toallita? Comparando con los resultados de EN13697 se demostraría el efecto sinérgico de la desinfección con spray y toallitas húmedas».
Después de Polarine hubo una pausa para el tiempo de los expositores para entrar en la discusión y conversaciones preestablecidas. Una conversación digital que está en curso como muchas de las «nuevas conversaciones normales».
Alicia Henn de BioSperix siguió la pausa con una charla enfocada en la industria farmacéutica sobre el desgaste de los microbios sin microbiocidas en los sistemas de procesamiento de células cerradas. La gran conclusión de su charla parecía ser sobre las humedades relativas en estos sistemas, cómo se controlan y por qué necesitan ser controlados. La célula y los humanos necesitan condiciones diferentes, ¡parecía ser su mantra!
Michael Arthur de los Laboratorios Wickham dio una charla muy interesante sobre consideraciones microbiológicas durante la construcción. Arthur se centró en la selección de materiales y sus pros y contras.
Cuando la conversación en la charla giró en torno a la necesidad de la cala para el acabado final, Arthur dijo: «El acabado final dependerá de la clasificación final ISO que se vaya a conseguir y del rendimiento del personal o del equipo, que deberá evaluarse durante la etapa de evaluación de riesgos del proceso de diseño, ya que un alto rendimiento requerirá materiales más resistentes y muchos otros factores, como la sensibilidad a la luz de los ingredientes farmacéuticos activos (API) o el ruido de la maquinaria en la sala, pueden ser un factor significativo».
Durante la siguiente charla sobre EPP de Ann Van Den Borre de Ansell, ella y Gordon Farquharson tuvieron un intercambio sobre la próxima legislatura para el EPP.
Farquharson dijo: «Tengan en cuenta que la ISO TC209 está escribiendo actualmente una nueva norma que especifica los requisitos para los consumibles utilizados en las Salas Limpias. Esta será la ISO 14644-parte 18. También sería posible adaptar la ISO 14644-14 o -15 para evaluar la emisión de partículas o productos químicos de los EPP bajo prueba o en uso».
Van Den Borre respondió: «Se han publicado dos ISO en los últimos años pero no las he visto aplicadas hasta ahora. Doy la bienvenida a directrices claras, siempre y cuando sean también prácticamente implementables por el fabricante de PPE.»
Fue muy interesante ver una conversación tan profesional entre dos expertos extremadamente conocedores, hecha posible por el evento que permite que estas discusiones ocurran tan fácilmente mientras muchos están atrapados en sus casas!
A continuación, Andrew Davies de Microgenetics dio una fantástica charla sobre cómo sacar el máximo provecho de los datos microbiológicos. La pasión de Davies por el tema saltó de la pantalla y describió algunas grandes herramientas para sacar el máximo provecho de los datos. Hablando con admiración sobre el trabajo del inmunólogo Edward Jenner, Davies lo relacionó con su trabajo con los datos: «Aunque [Jenner] no entendía por qué funcionaba lo que estaba haciendo, ya que no sabía qué estaba causando estas enfermedades, eso no le impidió conectar los puntos de las cosas que había observado».
Al final de la tarde, el microbiólogo John Cobb del PMT habló en una de las charlas más vistas del día, sobre el tema candente de las consideraciones del Anexo 1 de la EM y del cGMP de la UE.
Hay un desarrollo de un estándar de UV en el TC216, sin embargo, esto está muy lejos de lo publicado
Alan Sweeney de Camfil siguió con una inmersión en los avances de la filtración HEPA en las salas limpias de hoy en día.
La charla de Sweeney sobre la vida útil de los filtros llevó a Matthew White de Pall Europe a preguntar: «La vida útil de diez años que mencionó en su presentación, ¿es la vida útil o la vida laboral? Usamos un filtro HEPA H13 que buscamos cambiar sin falta cada 3 años si la condición lo requiere».
A lo que Sweeney respondió con una respuesta detallada que se centró en las condiciones de funcionamiento y por qué la vida útil recomendada de 10 años no es tan simple. Dio esto como ejemplo: «Los filtros que se permite que permanezcan mojados durante 48 horas o más podrían estar sujetos al crecimiento de moho en el medio.»
La penúltima charla la dio Tony Harrison de Beckman Coulter, quien recorrió el monitoreo de la sala limpia de GMP, con un enfoque particular en la integridad de los datos de 21CFR parte 11. Parte de la charla se centró en la producción de la vacuna de alta tecnología. «Las instalaciones de producción de vacunas son un subconjunto bastante único de la producción biofarmacéutica», dijo Harrison. «Están optimizadas para el crecimiento del microbio de la enfermedad, pero eso también significa, desafortunadamente, que están optimizadas para el crecimiento microbiano».
Harrison explica el gran cuidado que se debe tener para evitar que los microbios lleguen a los biorreactores, pero también viceversa. En el caso del coronavirus, este riesgo ha sido fuertemente enfatizado.
La tarde terminó con una charla sobre el futuro de la monitorización a cargo de Sam Armer del C2C, que arrojó luz sobre la evaluación de riesgos, cómo producir una URS clara y definida y habló a los delegados a través de la legislación vigente.
Este es solo un pequeño resumen que nos ofrece la revista especializada CleanRoom Technology de la Conferencia de Tecnología de Salas Limpias de este 2020. En Isobox Systems, siempre seguimos muy de cerca este tipo de acontecimientos, relacionados de manera directa con nuestra labor y de los que siempre se extraen conclusiones e ideas de última generación que, posteriormente, ponemos al alcance de todos nuestros clientes.