La lista de control del diseño de la sala limpia definitiva

Antes de embarcarnos en la construcción de una nueva sala limpia o en la ampliación o mejora de las instalaciones, exponemos una lista detallada de información importante que se debe reunir.

Proyecto en fase inicial ¿con qué clase, reglamento o directriz se debe cumplir?

¿Sabes el nivel de limpieza que necesita la sala limpia? Dependiendo del proceso y de las regulaciones que rigen el campo de trabajo, se tendrá que determinar la clase ISO para las habitaciones.

A veces las clases ISO se hacen cumplir por una directriz (USP, GMP, FDA). Otras veces, son definidas por la política de calidad interna de la empresa para mejorar el rendimiento del producto y disminuir la tasa de defectos del mismo.

Los reciclajes de aire constantes ayudan a eliminar más partículas pero también aumentan los costos iniciales del proyecto y las tarifas operacionales diarias. La clase ISO tiene un impacto en el diseño, por lo que es importante definirlo al principio. Por ejemplo, las salas limpias que cumplen con las GMP requieren un diseño de descarga completa, esquinas acanaladas, sistemas de monitoreo, esclusas de aire, etc.

Las regulaciones impactarán en el diseño de la instalación de salas limpias y guiarán las respuestas a las preguntas de la siguiente lista de verificación.

¿Existe un plano de la planta?

¡Un dibujo vale más que mil palabras! Considerar el acceso dentro y fuera del espacio limpio crucial y dentro y fuera para el personal y el material. Esta tarea de los arquitectos, ingenieros, personal de las instalaciones y los operadores tendrá que ser considerada desde el principio. Ayudará a establecer los flujos de material, la posición de los pasillos, las zonas de vestuario, las salidas de emergencia, las salas mecánicas, etc.

La cubierta/superficie de la sala limpia

  1. ¿Qué se hará en la sala limpia?

¿Industria? ¿Aplicación? Una descripción de alto nivel del proceso.

  1. ¿Qué clase, grado, regulación o pauta ISO se debe cumplir?
  •  Hay que ser cauteloso, sobre-especificar una clase ISO/grado GMP tendrá incrementos sustanciales en los costos de capital inicial así como en las facturas mensuales de energía.
  • ¿ISO 5? ¿ISO 6? ¿ISO 7? ¿ISO 8? (por habitación)
  • ¿GMP Grado A, Grado B, Grado C, Grado D? (por habitación)
  • ¿503B (USP + GMP)?
  1. ¿Cuáles son las dimensiones (largo x ancho x alto) de las habitaciones clasificadas (espacios limpios)?

¡Un boceto o un dibujo de disposición más detallado es muy útil!

  1. ¿Se necesitan antecámaras, salas de descanso, esclusas?

Para cualquier habitación más limpia que la ISO 8, se necesitarán una o más esclusas (la recomendación es una esclusa por cada disminución del nivel ISO).

  1. ¿Se necesita un sistema de esclusas?

Un interbloqueo evita que dos puertas se abran accidentalmente al mismo tiempo. Cuando una puerta se abre, las otras puertas se cierran con llave para mantener la integridad de la esclusa.

  1. Detalles de la ventana
  • ¿Cantidad y ubicación? Ej: Ventanas cada X centímetros en las paredes exteriores.Montaje a ras (más caro, de aspecto más limpio, más fácil de limpiar) o semi-a ras con la junta
  • ¿Tamaño de la ventana?
  • ¿Forma de la ventana?
  1. Detalles de la puerta
  • ¿Cantidad?
  • ¿Localización?
  • ¿Tipo de puerta? Simple giro; doble, giro; puerta corrediza; puerta enrollable de alta velocidad
  • ¿Tipo y tamaño de la ventana?
  • ¿Apertura automática/apertura sin contacto (mano de la onda a través del sensor) o apertura manual?
  1. El suelo/pavimento necesario

Generalmente proveemos un piso de vinilo de grado farmacéutico con costuras soldadas (Pharma/GMP, USP) o un piso pintado con epoxi para necesidades industriales.

  1. Pisos de paso y/o carros de paso (manejo de materiales)

Nuestro tamaño estándar es de 60 cm. x 60 cm; también podemos hacer doble altura o cualquier tamaño personalizado.

  1. Fregadero de la sala limpia

Si es necesario, cantidad, lavado de ojos, ducha…

  1. ¿Es necesario un tapón?

El acolchado elimina las esquinas de 90° que son más difíciles de limpiar. Se puede hacer entre las esquinas de la pared y entre las paredes y el techo.

  1. Resistencia química específica
  • ¿Qué estás usando para tus soluciones/solventes de limpieza? ¿Tienes algún producto químico en el proceso del que tengamos que preocuparnos?
  • Especificaciones de HVAC, condiciones de operación, sistema de ventilación
  • ¿Cuánta gente trabajará en sus instalaciones para satisfacer sus necesidades de producción? Esta información no sólo será considerada para el acceso, los enclavamientos y el número de enclavamientos, sino también con la disipación de calor y el tamaño de su HVAC.
  • ¿Alguna necesidad de extracción en las salas? Su proceso peligroso o una manipulación que genere polvo podría requerir la extracción de aire. Si es así, habrá que determinar el equipo que extrae el aire, su tamaño, cantidad, ubicación, encaminándolo hacia el exterior, dimensionando su flujo para planificar el impacto en su equilibrio general.

¿Cuál es el equipo eléctrico que genera la ganancia de calor? Es necesario planificar los requisitos del proceso para considerar la posición del equipo (molinos, hornos, esterilización, congeladores, etc.) para ser alimentado por la posición de los enchufes eléctricos.

  1. Ubicación del proyecto

El clima local influye en el diseño del HVAC. Más aún cuando se necesita un alto porcentaje de aire fresco.

  1. Promedio y máximo de personas trabajando en la sala a la vez…

15.¿Cuál es el punto de referencia y la tolerancia de la temperatura?

Temperatura ___°C ± ___ °C

  1. ¿Cuál es el punto de referencia y la tolerancia de la humedad?

Humedad ___% ± ___% (El estándar es 45% ± 15%)

El edificio de acogida

¿Con qué espacio trabajaremos? ¿Se está instalando la sala limpia en un almacén, permitiendo conductos suspendidos y facilidad de servicio para el equipo de arriba o se está convirtiendo un viejo espacio de oficina con un techo bajo de baldosas suspendidas? ¿El espacio es adyacente a un muelle de embarque o está situado por encima de 5 tramos de escaleras?

  1. ¿Hay espacio encima de la sala blanca para los conductos? ¿Cuántos metros?

Idealmente, necesitamos al menos 1,20 metros o más.

  1. ¿Hay espacio cerca de la sala blanca para la sala mecánica/unidad de manejo del aire?

Creemos que una sala pequeña y separada es una mejor solución para el mantenimiento y la accesibilidad; la unidad también puede colocarse en el exterior, en el techo de la instalación, pero puede requerir un apoyo estructural adicional.

  1. ¿Altura total del techo (desde el suelo hasta la parte inferior de las vigas) del edificio en el que va a entrar la sala limpia?

Nos ayuda a comprender las distancias de trabajo.

  1. ¿Existe un muelle de recepción en el edificio? ¿A qué distancia está el área de recepción de la sala limpia? ¿En qué piso está el proyecto? ¿Se necesitan escaleras o ascensores?
  1. ¿Cuánta carga puede soportar el techo actual?

Esta es una pregunta retórica – no necesitamos una respuesta. Las salas limpias de Isobox Systems utilizan paredes de carga que requieren una capacidad de carga cero del techo del edificio principal!

Este es un punto de partida fundamental para poder empezar a trabajar en el diseño y desarrollo de una sala limpia. En Isobox Systems, contamos con un gran equipo de profesionales, capaz de guiar cualquier proyecto, por complicado que este sea.