La importancia del control ambiental en salas limpias
Los directores de producción de la industria de dispositivos médicos se han enfrentado durante mucho tiempo a la necesidad de determinar el entorno de producción apropiado para un producto determinado. Es esencial decidir si un producto o proceso requiere un entorno de fabricación limpio en el que se controlen las partículas en el aire, la temperatura, la humedad, los patrones de flujo de aire y otros factores. Además, los directores de producción también deben determinar si un puesto de trabajo limpio es suficiente o si debe construirse una sala limpia.
Al tomar la determinación, las cuestiones a considerar incluyen: ¿Proporciona una sala limpia beneficios adicionales que justifiquen el costo de su construcción y mantenimiento? ¿Cuáles son las normas que rigen los entornos de las salas limpias? ¿Qué productos o procesos dictan la necesidad de un entorno de ese tipo? En este post, pretendemos arrojar luz sobre cuestiones fundamentales que deben ser abordadas en el proceso de diseño de una sala limpia.
DEFINICIÓN DE SALA LIMPIA
Una sala limpia está diseñada para permitir a los fabricantes controlar la contaminación de partículas, la temperatura y, cuando sea necesario, la humedad. Controla la introducción, generación y retención de partículas en la sala, protegiendo el producto o proceso de los contaminantes del aire o del hombre. La principal diferencia entre las salas limpias y los entornos controlados es que las salas limpias deben ser certificadas por un organismo independiente. Cuando se habla de salas limpias, controlado significa desarrollar una especificación para un parámetro específico, como la calidad del aire, la temperatura o la humedad; monitoreado significa hacer un seguimiento del parámetro controlado de manera regular; y la certificación es un procedimiento para verificar que el proceso está bajo control.
AMBIENTES CONTROLADOS
Por el contrario, un entorno controlado, es un área de trabajo específica que gestiona principalmente una o más variables físicas, químicas o biológicas. Aunque un entorno controlado es similar a una sala blanca en el sentido de que está vigilado, este tipo de construcciones no se encuentran certificados. Además, no está sujeto a los requisitos de salas limpias para su construcción y funcionamiento.
Una vez que se ha determinado la necesidad de un ambiente limpio, se debe considerar el nivel de limpieza. Tanto las salas limpias como los entornos controlados requieren un mantenimiento y una limpieza regulares. Cada uno de ellos requiere límites que dictan las medidas correctivas apropiadas cuando el parámetro controlado no cumple con los límites establecidos.
REQUISITOS REGLAMENTARIOS
Los reglamentos no indican qué parámetros ambientales, de producto o de instalación deben controlarse. Los reglamentos sólo establecen las normas que una empresa debe cumplir después de decidir fabricar el producto en ese entorno. El uso de un ambiente controlado en lugar de una sala limpia a menudo equivale a un importante ahorro de costos durante la construcción inicial y en el mantenimiento planificado y periódico. La razón principal para construir una sala limpia es tener en cuenta consideraciones económicas futuras.
Varias reglamentaciones se aplican a los entornos de producción, y muchas fuentes proporcionan directrices para cumplir las normas establecidas en las reglamentaciones.
Las normas de la ISO proporcionan especificaciones para lograr la marca CE, y la BS (norma británica) proporciona normas para esa nación. La documentación EN es una norma voluntaria en uso en Europa. Las GMP y otras regulaciones simplemente describen un conjunto de criterios a los que todos los productos y procesos -no la sala limpia en sí- deben adherirse. Las regulaciones requieren que los sistemas estén en control. Los métodos necesarios para lograr el control no están establecidos.
Las normas ISO y las regulaciones de GMP proveen una guía para establecer los parámetros para controlar los procesos. Este tipo de control permite a las compañías producir consistentemente productos de buena calidad. La mayoría de los cambios en las BPF revisadas afectan a las consideraciones de diseño. Otra modificación importante que afecta a las salas blancas es el cambio de lenguaje para que coincida con las normas de la serie ISO 9000.
GMPs y documentos ISO requieren que todos los procesos estén bajo control, y que ciertos tipos de productos sean fabricados en un ambiente controlado.
Si todas las empresas que fabrican un producto similar lo hicieran en una sala limpia de la clase 10.000, entonces un competidor que solicitara la aprobación probablemente también necesitaría tener una sala limpia. Las prácticas de otros fabricantes a menudo establecen las normas para las especificaciones ambientales y de proceso.
EL RESULTADO FINAL
La decisión final de fabricar en una sala limpia o en una zona controlada se determina asegurando que los procesos cumplan las especificaciones establecidas en los procedimientos escritos, con auditorías para proporcionar un producto seguro y eficaz. El tipo de zona de fabricación elegido no sólo debe cumplir este requisito básico, sino que también debe tener en cuenta la utilización futura de la zona y el uso eficiente de los fondos disponibles.
Se ha escrito mucho sobre las salas blancas: cómo diseñarlas, construirlas, mejorarlas, limpiarlas, arreglarlas y supervisarlas. Sin embargo, es muy poco lo que se ha escrito sobre las circunstancias que exigen una sala limpia o un entorno controlado. Algunos pasos sencillos pueden facilitar el proceso de adopción de decisiones.
- Determinar las características y el uso final del producto, los procesos y el equipo necesarios para producir el producto. Considerar cuidadosamente el producto y los efectos adversos que varias condiciones ambientales tendrían sobre él. Esto es particularmente importante cuando se fabrican circuitos integrados. Considere el efecto de la humedad. ¿Contiene el producto metales que se ven afectados por la humedad? ¿Afectarán las temperaturas a la dureza de las piezas de plástico o de goma? ¿Afectarán negativamente al proceso los contaminantes transmitidos por el hombre? ¿Necesita el equipo una ventilación especial o genera una gran cantidad de contaminación?
- Decidir qué tipo de instalación cumplirá los requisitos ambientales para el producto, el proceso y el equipo. Es importante analizar las alternativas a tener una sala limpia. Por ejemplo, para una pequeña operación de envasado, una estación de trabajo limpia o una zona de trabajo limpia dentro del área de fabricación puede ser suficiente. También es posible aislar un equipo en particular para minimizar el nivel de ruido o la contaminación. Estos entornos permiten a la empresa establecer un nivel de control de la contaminación sin tener que construir una sala limpia. Para cada parámetro del proceso debe haber un escrito.
- Proporcionar la documentación necesaria. La documentación formal debe detallar los programas de entrenamiento, los procesos y las especificaciones del producto. Evaluar las regulaciones cuidadosamente.
La decisión de construir una sala limpia o de controlar un entorno de producción se afirma a menudo en situaciones como las siguientes:
- El departamento de contabilidad asigna suficientes fondos para construir una sala limpia de la clase 100.000. La empresa debe entonces actualizarse a medida que se disponga de más dinero.
- El departamento de ingeniería indica que una sala limpia o un ambiente controlado reduciría el número de productos rechazados.
- La principal competencia del producto se produce en una sala limpia.
- Las publicaciones técnicas y las ferias de la industria indican una nueva tendencia hacia una clase particular de sala limpia, o el control de un parámetro específico para algún tipo de proceso.
- Un cliente potencial solicita productos construidos en una sala limpia o en un ambiente controlado.
- El departamento de marketing puede acceder más fácilmente a un mercado más grande si la empresa puede demostrar una imagen de alta tecnología utilizando equipos automatizados de última generación.
- Tener una sala limpia proporciona una ventaja para la licitación de nuevos trabajos.
LOS PASOS FINALES
Si la eliminación de la contaminación de partículas en el aire es crucial para un proceso o producto, entonces una sala limpia es probablemente la mejor opción.
Cuando el aire limpio es deseable pero no crucial para el producto, una sala limpia es innecesaria siempre y cuando se establezcan especificaciones formales como parte de una exención de dispositivo de investigación.
Se requiere la vigilancia de todos los parámetros ambientales necesarios para el proceso, independientemente de que el producto se fabrique en una sala limpia o en un entorno controlado. Las pruebas científicas y la validación de un producto y los procesos necesarios para producirlo pueden evitar los gastos de construcción y mantenimiento de una sala limpia o un entorno controlado.
ELECCIÓN DE UNA DIRECCIÓN
Hay varios factores que ayudan a determinar la necesidad de un determinado tipo de instalación: el tipo de producto, el proceso y el equipo utilizado para producirlo, y los conceptos de apoyo, como las posibles preocupaciones comerciales, de imagen o financieras.
La última revisión de las GMP diferencia los dispositivos por sus consideraciones de calidad de diseño. También incluye los requisitos para los dispositivos de Clase I. Tales dispositivos deben ser fabricados en una sala limpia de Clase M6.5 (100.000) o mejor. Las operaciones de envasado deben realizarse en una zona mucho más limpia, preferiblemente una Clase 100.
Los fabricantes interesados en controlar un entorno de fabricación o en construir una sala limpia deben investigar la naturaleza del proceso de control o contaminación y su relación con el rendimiento del producto.
ISOBOX SYSTEMS
Todas estas consideraciones son realmente difíciles de analizar sin la ayuda de un equipo experto, capaz de asesorar en todo momento sobre la mejor dirección a tomar, valorando en todo momento las necesidades específicas de cada proyecto.
Isobox Systems, cuenta con una dilatada experiencia de más de 25 años en el sector, ofreciendo soluciones y finalizando proyectos. Considerando a cada cliente como único y satisfaciendo necesidades concretas.