Estrategias de construcción modular para un mundo biofarmacéutico
Mabs, mRNA, y ATMPs, la tecnología biofarmacéutica está avanzando – rápidamente. Las tecnologías de construcción modular están trabajando duro para proporcionar a la biotecnología el espacio que necesita para crecer.
Estrategias de construcción modular para un mundo biofarmacéutico
El crecimiento de la biofarmacia en las últimas cuatro décadas ha sido nada menos que fenomenal. Desde los anticuerpos monoclonales (MAbs) que tratan la artritis hasta las vacunas de ARN mensajero (ARNm) para luchar contra la pandemia de COVID-19, el lugar de la biofarmacia en la atención sanitaria nunca ha sido tan destacado. Las recientes aprobaciones de terapias autólogas y alogénicas, conocidas colectivamente como medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP), son un ejemplo más de los excepcionales avances en este ámbito.
La demanda de estas terapias seguirá aumentando
Debido a la eficacia general de los productos biológicos, la demanda de estas terapias seguirá aumentando y, con ella, la necesidad de incrementar drásticamente la capacidad de fabricación para atender a la creciente población de pacientes en todo el mundo. La respuesta de la biofarmacia a esta demanda dramática está generando una cantidad asombrosa de inversión de capital en el sector y la correspondiente demanda de millones de metros cuadrados de espacio de fabricación en salas blancas.
La demanda mundial
Según Precedence Research, se prevé que el mercado biofarmacéutico mundial alcance los 856.100 millones de dólares en 2030 y se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,5% entre 2021 y 2030. Según Grand View Research, es probable que el mercado mundial de ATMP se expanda a un ritmo similar. Estos analistas proyectan una CAGR del 13,2%, y esperan que el mercado alcance los 21.200 millones de dólares para este subsegmento de la biofarmacia en 2028.
La biofarmacia se está expandiendo rápidamente, y ahora representa aproximadamente el 20% de la industria farmacéutica mundial. Entre otros factores, el aumento de la concienciación sobre la eficacia y la disponibilidad de las terapias biológicas por parte de los proveedores de atención sanitaria está incrementando exponencialmente la demanda de los propios productos biofarmacéuticos y del espacio de salas blancas para fabricarlos en todo el mundo.
Problemas de capacidad
La creciente necesidad de capacidad de la biofarmacéutica después de la adopción de la COVID ya está provocando una enorme inversión de capital en nuevas instalaciones de fabricación de productos biológicos.
El emplazamiento y la construcción de instalaciones de fabricación de productos biológicos es una propuesta enormemente cara. Incluso las instalaciones más modestas pueden costar cientos de millones de dólares para su diseño, ingeniería y construcción in situ. Por el contrario, dado que el paciente es el centro de la terapia, muchas estrategias de desarrollo de medicamentos ATMP requieren una capacidad dispersa y un enfoque «brownfield» que ubique las instalaciones de salas limpias en edificios existentes cerca de los centros de población a los que sirven.
La creación de activos de capital para fabricar sustancias farmacológicas biológicas requiere un serio compromiso financiero, pero no es un cheque en blanco. Gran parte del éxito del desarrollo y la comercialización de los medicamentos modernos depende de la creación de la infraestructura necesaria para fabricarlos de forma segura y asequible. Esto es especialmente cierto para las regiones del mundo en las que se está introduciendo la fabricación de fármacos: no hay capacidad, por lo que hay que crearla, a menudo sin una industria de construcción nacional o moderna con experiencia detrás. En cualquier caso, toda la biofarmacia tiene la tarea de hacer más rentable el desarrollo y la fabricación de medicamentos, y eso incluye los gastos asociados al diseño y la construcción de las instalaciones.
Soluciones modulares como solución de salida al mercado
Los desarrolladores de fármacos y sus socios contractuales están sometidos a una presión extrema para controlar los costes asociados al diseño y la ingeniería de las instalaciones. Una táctica que emplean cada vez más los equipos de proyectos de la industria es aprovechar los conceptos y tecnologías modulares en todo el entorno de producción.
Las tecnologías modulares aportan una cascada de ventajas económicas a la construcción de plantas. Esto es especialmente cierto en el caso de las salas blancas y se refleja en el aumento de la demanda de tecnologías modulares para salas blancas en apoyo de las próximas estrategias de construcción del floreciente sector biológico.
En las dos últimas décadas, el concepto de modularidad en la ejecución de proyectos de salas blancas ha madurado. Sobre todo, para satisfacer la creciente demanda de más espacio de fabricación para producir productos farmacéuticos biológicos emergentes, como las terapias ATMP.
Tradicionalmente, las salas blancas se construían in situ con métodos de construcción en seco. Esto ha evolucionado, dada la calidad inherente de un producto prediseñado junto con la flexibilidad de las soluciones modulares. Las soluciones modulares permiten modificar o ampliar las instalaciones en condiciones limpias. Esto da garantías a las empresas de biotecnología, por ejemplo, de que sus instalaciones pueden adaptarse a las necesidades futuras en tiempo real sin afectar negativamente a las operaciones en curso. El resultado final es una reducción de la carga de validación y cumplimiento mediante el uso de tecnología probada y repetible.
La demanda de fármacos asequibles y más eficaces, así como la necesidad de reducir los costes globales de desarrollo y fabricación de medicamentos, han servido para que los modelos operativos tradicionales de las instalaciones farmacéuticas tomen nuevas y desafiantes direcciones. Los nuevos modelos de negocio para el desarrollo de fármacos también están influyendo en la industria para mejorar la implementación comercial de espacios complejos de salas blancas y ayudar a que la construcción sea lo más rentable posible. Estos factores han propiciado el desarrollo creciente de soluciones modulares y prefabricadas para salas blancas que facilitan la complejidad, el tiempo y el coste de su construcción.
Aunque se han implementado módulos de salas blancas que abarcan un espacio tridimensional completo, la solución de modularidad ideal en este caso se refiere a una instalación envolvente basada en componentes. Éstas aprovechan la tecnología arquitectónica modular prediseñada junto con sistemas ambientales de alto rendimiento, todo ello fabricado en un entorno de fábrica controlado para ofrecer resultados predecibles al proyecto.
Las soluciones de salas blancas envolventes disponibles en la actualidad están diseñadas para adaptarse a prácticamente cualquier disposición de los procesos, tanto horizontal como verticalmente. Este enfoque es más flexible y rentable y ofrece una mayor calidad con plazos de validación más rápidos que las instalaciones tradicionales construidas en serie.
La modularidad ayuda a agilizar los plazos de instalación y aporta un elemento de precisión que los métodos tradicionales no pueden acomodar. Los integradores de salas limpias modulares del sector son conscientes de que es necesaria una coordinación crítica, desde los sistemas de proceso hasta las conexiones de infraestructura, para garantizar que no haya lagunas de responsabilidad que puedan interrumpir los plazos del proyecto. Las soluciones modulares de alta calidad pueden mitigar las numerosas «imprevisiones» de la ejecución del proyecto. La experiencia ha demostrado que la tecnología modular puede ayudar a recortar meses en los plazos de construcción porque agiliza la instalación y minimiza la coordinación.
Modularidad para acortar los plazos de entrega de la biofarmacia
La puesta en marcha es el enfoque sistemático y documentado para verificar que una sala blanca funciona según lo previsto, de acuerdo con el proceso y las necesidades de fabricación del producto.
Ya sea que una estrategia de construcción requiera pilotear una instalación y luego expandirla o ubicar la misma instalación varias veces, el diseño integrado, la fabricación y la puesta en marcha que es inherente a las salas limpias modulares establece el escenario para un lanzamiento consistentemente repetible.
Teniendo en cuenta la aceleración de los plazos de desarrollo de las vacunas y los ARNm impulsada por la pandemia, por no hablar de las designaciones de vía rápida que reciben muchas de estas nuevas terapias, los plazos siguen reduciéndose. Las clasificaciones de aprobación acelerada, por ejemplo, pueden acelerar los programas de control de fabricación química (CMC) en más de dos años, según los plazos medios (de 7,4 a 5,2). El camino hacia la disponibilidad operativa debe ser lo más corto posible, porque el tiempo es esencial y una estrategia de medicamentos biológicos no puede permitirse el lujo de perder ninguno en la vía rápida para tratar a los pacientes.
Una propuesta de valor consistente y repetible
Las soluciones modulares para salas blancas apoyan los objetivos clave de desarrollo y comercialización, los plazos y los hitos de aprobación de las agencias reguladoras. A lo largo de los últimos 15 años, las instalaciones modulares de salas blancas se han convertido en un elemento clave para la fabricación segura y eficaz de fármacos, y con cada avance se ha demostrado la eficacia de la solución para ayudar a las biofarmacéuticas a aumentar su capacidad de forma económicamente sostenible. Como pionera de las soluciones de salas limpias llave en mano, AES entiende que los enfoques modulares para la implantación de salas limpias pueden ofrecer un importante control de los gastos de capital, así como las ventajas operativas continuas que la biofarmacia necesita para cumplir más rápidamente sus objetivos de mercado más agresivos.
Como siempre, en Isobox Systems, acercamos las últimas novedades, los últimos estudios y los últimos avances en materia de salas limpias. Crecemos contigo!