Prescindiendo del papel para la certificación de sala limpia
Las soluciones de software para todas las actividades de calificación están ganando terreno, pero ¿cuáles son las consideraciones clave para dejar de usar papel? Desde Isobox Systems, queremos ofrecer unas directrices y consideraciones básicas para entender el método de trabajo en sala limpia prescindiendo de documentación impresa.
La verificación de las condiciones ambientales que pueden afectar a la calidad del producto dentro de una sala limpia se denomina Actividad de Cualificación (QA). Es una buena práctica que las actividades de cualificación estén bien planificadas, teniendo en cuenta el ciclo de vida de la instalación, el equipo, los servicios públicos, el proceso y el producto, y proporcionando al mismo tiempo una supervisión adecuada de la calidad a lo largo de todo el ciclo de cualificación.
Los elementos clave del programa de cualificación del emplazamiento deben estar claramente definidos y documentados en un Plan Maestro de Validación (PMV) o documento equivalente.
Durante las actividades de cualificación se produce una gran cantidad de documentación que, si no se asigna adecuadamente, podría comprometer el proceso de cualificación.
Por lo tanto, un enfoque sólido de gestión de riesgos es fundamental para la misión y debería utilizarse para las actividades de calificación, a la luz del aumento de los conocimientos y la comprensión de los cambios que se produzcan durante la fase de proyecto.
La documentación es la clave
La forma en que se utiliza la evaluación de riesgos (ER) para apoyar las actividades de calificación debe estar claramente documentada. La AR debe llevarse a cabo en los lugares donde pueda haber contacto directo con el producto para mitigar cualquier riesgo de fallo.
La liberación formal para la siguiente etapa del proceso de calificación y validación siempre debe ser autorizada por el personal responsable pertinente, que también concederá una aprobación condicional para pasar a la siguiente etapa de calificación.
Según el Anexo 15 de las BPF de la UE, los exámenes y las conclusiones de la validación deben comunicarse y los resultados deben resumirse en función de los criterios de aceptación. Todo cambio posterior de los criterios de aceptación debería justificarse científicamente y se debería hacer una recomendación final sobre el resultado de la validación.
Las empresas necesitan un proceso o sistema que reduzca el tiempo empleado en la realización de la calificación del área y el papeleo, minimizando el error humano, racionalizando el mantenimiento de registros y revisando los aspectos de la calificación
La mejora de la productividad y la reducción de los costos, así como el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, están a la vanguardia de los departamentos de control de calidad y validación de cualquier empresa que requiera salas limpias. Las salas limpias también requieren una calificación periódica, por lo que las empresas necesitan un proceso o sistema que reduzca el tiempo empleado en realizar la calificación del área y el papeleo, minimizando el error humano, agilizando el mantenimiento de registros y revisando los aspectos de la calificación.
Método sin papel
Un protocolo sin papel que puede reconfigurar las pruebas y los cálculos para que se adapten al instrumento que se está probando proporciona una clara ventaja sobre un proceso manual estático basado en el papel.
Además, los protocolos sin papel reducen las horas-persona dedicadas a desarrollar y catalogar protocolos para cada área de una sala limpia, a la vez que cumplen todas las normas requeridas por la industria.
Certilabo, por ejemplo, es un instrumento estratégico que se centra en el concepto de calificación de salas limpias de conformidad con las normas y directrices internacionales. Este programa informático único permite a los profesionales e ingenieros de validación de la industria farmacéutica, sanitaria, electrónica y alimentaria realizar, aprobar y completar protocolos de validación de salas blancas en diferentes lugares e instalaciones.
El uso de software sin papel es una solución integral que proporciona un almacenamiento rápido, eficiente y fiable de los datos complejos de validación de salas limpias, al tiempo que cumple los requisitos definidos en el Anexo 11 de las BPF de la UE, 21CFR parte 11, ISPE GAMP.
Protocolos IQ a PQ
Los protocolos de CI a PQ sin papel incluyen entradas para todos los datos necesarios, que en esencia proporcionan una lista de verificación que garantiza que se registra toda la información requerida, incluida la información de la empresa, la información sobre los instrumentos, las herramientas de calificación calibradas necesarias, las normas, los procedimientos de prueba detallados, la explicación de las ecuaciones utilizadas para todas las pruebas y los resultados finales.
Una vez que se introduce la información sobre la compañía y la instalación en la página de instalaciones de la solicitud, los datos se repiten en todo el documento y se muestran automáticamente al final de cada página.
Consideraciones sobre la aplicación
Para poner en práctica el uso de soluciones de software sin papel, las empresas deben comprender primero su estado actual y la aceptabilidad del control basado en el riesgo para la integridad de los datos. Esta actividad debe ser particularmente aplicable a los productos disponibles en el mercado.
Centrarse en los controles organizativos/procedimentales es un punto de partida adecuado, y una estrategia bien definida es clave para el éxito de la puesta en marcha del uso de soluciones de calificación sin papel.
No existe un enfoque único cuando se trata de implementar una solución de software sin papel; sin embargo, hay algunos elementos que pueden aumentar las probabilidades de éxito, por ejemplo, ¿contribuye a obtener un rendimiento positivo de la inversión?
La estrategia para el software de cualificación sin papel debe definir las expectativas de presentación de informes al personal directivo superior, al control de calidad, a los jefes de equipo de validación, a los ingenieros de proyecto y a los usuarios operativos. Puede ser una oportunidad para compartir los resultados de la calificación y los progresos realizados hasta la fecha en relación con el plan. También puede identificar y comunicar problemas y proporcionar un mecanismo para acordar los próximos pasos.
Este es un plan de alto nivel para ejecutar las calificaciones de la sala limpia mediante soluciones de software sin papel que debe definir el enfoque, el calendario y los requisitos de recursos, en otras palabras, los protocolos de calificación sin papel deben:
- Servir como un mecanismo para rastrear el progreso completo de la calificación
- Demostrar un compromiso para identificar y abordar las desviaciones durante los procesos de calificación.
- Proporcionar una justificación documentada y un plan para delinear el programa y las acciones durante las auditorías e inspecciones
Los procesos de auditoría pueden ser clave para el éxito de las soluciones de calificación sin papel. Por ejemplo, deben realizarse varios tipos de auditorías:
- Evaluación inicial de las deficiencias o auditoría de la no conformidad
- Auditoría periódica de los archivos de datos a largo plazo
- La evaluación de la brecha de cierre o la auditoría completa después de la finalización del programa
- Auditorías internas de calidad en curso para garantizar la eficacia y el cumplimiento continuos del proceso de calificación
Las auditorías proporcionarán información crítica para estas soluciones informáticas; establecerán una línea de base y medirán el éxito de la aplicación, así como pondrán de relieve las posibles lagunas y las posibles correcciones y adiciones al alcance de la calificación.
Continuidad de las actividades
En cuanto a la disponibilidad de soluciones informáticas comerciales que respalden los procesos críticos, como la calificación de salas blancas, deberían adoptarse disposiciones para garantizar la continuidad del apoyo a esos procesos en caso de que se produzca una avería del sistema, por ejemplo, mediante sistemas manuales o alternativos.
El tiempo necesario para poner en marcha los arreglos alternativos debería basarse en el riesgo y ser apropiado para un sistema concreto y el proceso comercial al que presta apoyo. Estos arreglos deben estar adecuadamente documentados y probados.
Referencias:
- GMP Anexo 11 – Sistemas computarizados
- GMP Anexo 15 – Calificación y validación
- GAMP 5 – Registros e integridad de los datos
- GAMP 5 – Un enfoque basado en el riesgo para los sistemas computarizados GxP conformes
- ISO14644 -3:2019 – Métodos de prueba
- ISO14644-1:2015 – Clasificación de la limpieza del aire por la concentración de partículas