Contaminación por hongos en el aislamiento de las salas limpias

La contaminación por hongos, sobre todo por mohos y levaduras, es una mala noticia para la fabricación de productos farmacéuticos en salas blancas. Un brote puede provocar desde la retirada de productos, con el consiguiente daño a la reputación de la marca, y la interrupción de la producción, hasta daños reales a la salud de los pacientes.

Desde el punto de vista de la producción, se sabe que el hongo relativamente común Aspergillus niger contamina las materias primas almacenadas en las cámaras frigoríficas antes de la fabricación en la sala blanca. En cuanto al impacto en la salud de los pacientes, la contaminación puede reducir la eficacia terapéutica de los medicamentos. Las cremas son un buen ejemplo de productos cuya eficacia puede verse comprometida porque muchos hongos viven de la queratina, una proteína que se encuentra en la piel, las uñas y el cabello.

Un ejemplo aleccionador de los estragos que puede causar la contaminación cuando las cosas van realmente mal es el brote de meningitis fúngica de 2012 en Estados Unidos, que causó la muerte de más de 100 pacientes y afectó a otros 798 tras recibir inyecciones de esteroides contaminadas fabricadas por el New England Compounding Center (NECC) de Massachusetts. En diciembre de 2012, se habían presentado 400 demandas contra la empresa, que se declaró en quiebra. Los fiscales federales acusaron a 14 ex empleados del NECC, incluido su presidente, de una serie de delitos penales, entre ellos el envío de medicamentos insalubres o contaminados.

Fácil entrada para los hongos

El control de la contaminación se ve dificultado por las características físicas de las esporas fúngicas, cuyo tamaño oscila entre 1 y 50 µm, y la facilidad con la que pueden entrar en los entornos por una amplia variedad de vías. Las esporas transportadas por el aire pueden entrar por las ventanas, o a través de conductos y tuberías, aberturas que también permiten la entrada de humedad, en forma de líquido o vapor. Esto aumenta la humedad relativa (HR) del aire, y una HR alta es un factor importante de contaminación, como veremos.

Hay otras vías de entrada de la contaminación. Como ya se ha señalado, las materias primas pueden estar contaminadas antes de entrar en la sala blanca, y no hay que descartar el factor humano, ya que los empleados también pueden introducir la contaminación en la sala blanca. Hay más de un ejemplo de un caso de pie de atleta que ha provocado un brote.

Una vez establecidas en el entorno de la sala limpia, las esporas de los hongos se propagan con relativa facilidad y agresividad, y su erradicación puede resultar difícil. Hay muchos consejos disponibles sobre cómo eliminar el moho, pero la prevención es infinitamente mejor que la cura. En la práctica, esto implica especificar materiales y componentes que resistan el desarrollo de moho, hongos y otras especies microbianas, al tiempo que proporcionen la estabilidad química, la durabilidad, la pureza y la resistencia al fuego que son características esenciales de los materiales utilizados en la construcción de salas blancas.

De importancia crítica

La elección correcta del aislamiento es especialmente importante. La condensación es una causa común de contaminación, y las tuberías frías son un problema importante cuando la temperatura de la superficie de la tubería cae por debajo del punto de rocío de su entorno. A medida que el aire se enfría, el vapor de agua concentrado en el aire comienza a condensarse, y en el punto de rocío para una temperatura determinada se satura en el aire y se condensa en las superficies en forma de gotas, un caldo de cultivo perfecto para los hongos.

Existe una gran variedad de productos de aislamiento para salas limpias, con diferentes marcas y fabricados con distintos materiales. Las principales soluciones que suelen encontrarse en las salas blancas son:

  • Espuma de melamina de célula abierta
  • Elastómeros de EPDM
  • Espuma de polímero PVDF de célula cerrada

¿Cómo deben elegir los diseñadores de salas blancas el mejor aislamiento? Es evidente que el producto elegido debe cumplir las normas de rendimiento reconocidas, que en este caso se establecen en la norma ASTM G21-15 (2025) Práctica estándar para determinar la resistencia de los materiales poliméricos sintéticos a los hongos. Para ello, se inoculan muestras del material sometido a prueba con organismos adecuados y se exponen a condiciones favorables para el crecimiento de los hongos. A intervalos determinados, se examinan las muestras y se evalúan para detectar signos visuales de crecimiento.

Sin embargo, por muy valiosa que sea la certificación ASTM G21-15 en el proceso de selección, no revela el rendimiento de las respectivas soluciones en comparación con las demás en las mismas condiciones de ensayo. Estas comparaciones son especialmente importantes cuando las limitaciones presupuestarias del proyecto pueden incitar a tomar decisiones únicamente en función del precio. Siempre que sea posible, las decisiones de inversión deben basarse en el conocimiento más completo, teniendo en cuenta factores como el impacto de un fallo catastrófico debido a la contaminación y los costes de servicio y mantenimiento continuos. Cada vez más, la sostenibilidad es otra consideración clave.

Es posible descubrir los resultados de las pruebas de marcas individuales en el dominio público, por ejemplo, un fabricante de aislamiento de melamina de célula abierta ha publicado los resultados de las pruebas que muestran que el crecimiento de los hongos es evidente después de 21 días en su producto basado en la melamina de célula abierta – pero las comparaciones genuinas similares han demostrado ser difíciles hasta ahora.

Ponerlo a prueba

Por eso, por primera vez en el sector del aislamiento de salas blancas, se ha encargado unas pruebas de rendimiento independientes para ofrecer un conjunto de resultados verificados.

El veredicto

El amplio rango de temperaturas de funcionamiento -de -80°C a +160°C-, junto con la durabilidad del material, garantiza que el rendimiento térmico no se vea afectado a largo plazo, incluso cuando se producen ciclos repetidos entre temperaturas de proceso refrigeradas y altas temperaturas de limpieza (limpieza en el lugar, esterilización en el lugar).

En Isobox Systems, somos conscientes de la importancia de optimizar los procesos, atendiendo siempre a las premisas de calidad, desinfección máxima y control de posibles contaminaciones. Por ello, en cada proyecto, estudiamos a la milésima cada posible agente contaminante que pudiera causar un problema en el futuro.