La Dirección de Salud e Inocuidad de los Alimentos de la Comisión Europea ha publicado un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía de BPF de la UE sobre buenas prácticas de fabricación, según ha informado la Academia ECA.
Las organizaciones y las partes interesadas pueden presentar sus observaciones sobre el documento revisado dentro del período de consulta de tres meses.
El Anexo 1 de la Fabricación de productos medicinales estériles se publicó por primera vez en 1971 y se ha actualizado varias veces a lo largo de los años. Las modificaciones han girado en torno a la tabla de clasificación de las salas limpias para incluir directrices sobre la simulación de medios y la vigilancia del estrés biológico, y las directrices sobre el sellado de los viales en 2010.
La revisión actual se remonta a 2017, cuando se publicó el primer borrador de una revisión fundamental. Tenía por objeto centrarse en una orientación estructurada, incorporando principios contemporáneos como la gestión de riesgos de calidad y la consideración de nuevas tecnologías y procesos innovadores.
En la revisión de 2017 se incluyeron nuevas secciones para los servicios públicos y se ampliaron las secciones sobre temas como la producción y las tecnologías específicas sobre los requisitos de la Simulación de Procesos Asépticos (APS).
La revisión actual se basa en más de 6.000 comentarios presentados a la Agencia Europea de Medicamentos.
La revisión de 2020
El presente documento contiene un gran número de cambios en comparación con el proyecto de 2017. Ahora consta de poco más de 50 páginas divididas en 11 secciones:
Ámbito de aplicación – Incluye áreas adicionales (distintas de los productos estériles) en las que se pueden aplicar los principios generales del anexo.
Principio. Principios generales aplicados a la fabricación de productos estériles.
Sistema de calidad farmacéutica (PQS) – Destaca los requisitos específicos del PQS cuando se aplica a los productos estériles.
Locales – Orientación general relativa a las necesidades específicas del diseño de los locales y también orientación sobre la calificación de los locales, incluido el uso de la tecnología de barrera.
Equipo – Orientación general sobre el diseño y el funcionamiento del equipo.
Servicios públicos – Orientación con respecto a los requisitos especiales de los servicios públicos como el agua, el gas y el vacío.
Personal – Orientación sobre los requisitos de formación, conocimientos y habilidades específicas. También da orientación para la calificación del personal.
Producción y tecnologías específicas – Discute los enfoques que deben adoptarse con respecto a los procesos de esterilización aséptica y terminal. Discute los enfoques para la esterilización de productos, equipos y componentes de envasado. También se analizan diferentes tecnologías como la liofilización y el Form-Fill-Seal en las que se aplican requisitos específicos.
Vigilancia ambiental y de procesos viable e inviable – Esta sección difiere de la orientación dada en la sección 4 en que la orientación que aquí se da se aplica a la vigilancia rutinaria continua con respecto al diseño de sistemas y el establecimiento de niveles de alerta de límites de acción y la revisión de los datos de las tendencias. En la sección también se dan orientaciones sobre los requisitos de la Simulación de Procesos Asépticos (APS).
Control de calidad (CC) – Da orientación sobre algunos de los requisitos específicos de control de calidad relativos a los productos estériles.
Glosario – Explicación de la terminología específica.
Análisis de la Academia ECA
La Academia ECA ha anunciado que una serie de artículos organizados por temas se publicarán en su sitio web a su debido tiempo.
A continuación se presenta un extracto del primer análisis de la ECA sobre las premisas y la calificación consideradas en el nuevo proyecto de revisión.
En relación con la estrategia de control de la contaminación (CCS), también es posible tender un puente hacia el tema de los aislantes y los RABS, conceptos ya presentes en Premisas, y descritos como útiles para asegurar las condiciones necesarias y la minimización de la contaminación microbiana asociada con la intervención humana directa, por lo tanto deben ser considerados en una CCS.
La CEPA señala que el tema de la transferencia de materiales, equipo y otros componentes ya se tiene en cuenta en los Locales con las subsecciones 4.10 y 4.11, es decir, inmediatamente antes de la sección sobre esclusas.
En el capítulo relativo a la calificación de las salas blancas, se hace referencia a la norma ISO 14644, aunque se hace más hincapié en la medición del tamaño de las partículas: Para la clasificación de las salas limpias, deben medirse las partículas en el aire iguales o superiores a 0,5 y 5 µm. Para la zona de Grado A y el Grado B en reposo, la clasificación debería incluir la medición de partículas iguales o superiores a 0,5 µm; sin embargo, se puede considerar la medición utilizando un segundo tamaño de partícula mayor, por ejemplo 1 µm, de conformidad con la norma ISO 14644. Esta medición debe realizarse tanto en reposo como en funcionamiento.
Por consiguiente, la ECA observa que la diferencia actual con respecto a la ISO 14644, que sólo se refiere a uno de los dos tamaños, se mantiene.
El proyecto completo del Anexo 1: Fabricación de productos estériles está disponible en el sitio web de la Comisión Europea.