Ahorro de energía en salas blancas

Las salas blancas consumen grandes cantidades de energía y es habitual que los requisitos energéticos se especifiquen basándose en normas sin una comprensión clara de la dinámica.

Las salas blancas consumen grandes cantidades de energía: entre 2 y 50 veces más energía que las zonas no clasificadas, dependiendo de cada aplicación específica. En el pasado, se prestaba poca atención al consumo de energía y eran habituales la especificación y el diseño excesivos de las instalaciones, a menudo basados en documentos normativos o en una mala interpretación de los mismos.

Las normas internacionales existentes tienden a ser generales y no reflejan las características específicas de las salas blancas. En dos normas nacionales –la británica BS 8568:20131 y la alemana VDI 20832– se ofrecen orientaciones detalladas sobre cómo ahorrar energía en las salas blancas, pero la cuestión es compleja y no se ha investigado a fondo, por lo que es necesario seguir trabajando para comprender el consumo de energía.

Hay que prestar especial atención a la reducción de las tasas de cambio de aire (ACR) y tener en cuenta la generación real de partículas en las salas blancas para determinar las ACR reales necesarias una vez «en funcionamiento». El consumo de energía aumenta rápidamente con el incremento de los niveles de limpieza. Es difícil hacer una estimación general, pero los ejemplos prácticos demuestran que la energía necesaria para las salas limpias puede ser de órdenes de magnitud superiores a la de las salas no clasificadas, dependiendo de la clase de limpieza.

Por supuesto, el ACR depende también de la carga térmica, los escapes locales, el personal presente, etc., que varían según los procesos. Pero la tendencia es clara: el consumo de energía aumenta drásticamente de una clase de limpieza a otra, y puede variar en función del ACR, el tiempo de recuperación y otros factores que se tratan más adelante en este artículo.

Métodos de ahorro de energía

Los métodos de ahorro energético pueden ser tanto generales (aplicados a todo tipo de locales y edificios) como específicos de las salas blancas. Los métodos generales se centran en

• minimizar la ganancia/pérdida de calor y aislar térmicamente los edificios
• recirculación del aire con la menor cantidad posible de aire exterior por motivos de seguridad
• ubicación de las instalaciones en zonas climáticas donde no sea necesaria una alta potencia en invierno/verano
• uso de ventiladores, UTA y enfriadoras de alta eficiencia
• uso de equipos (unidades HVAC, filtros, etc.) con potencia de reserva, (ya que una mayor potencia nominal consume menos energía)
• evitar tolerancias estrechas innecesarias de temperatura y humedad
• eliminación del exceso de carga térmica de los equipos de proceso por medios locales incorporados.

Los métodos específicos tienen en cuenta las características de la sala limpia e incluyen

• reducir al mínimo el tamaño de la sala limpia
• evitar una especificación excesiva de la clase de limpieza
• uso de filtros HEPA con pérdida de carga reducida
• sellado de todas las fugas
• protección local, en la que se mantiene una clase de limpieza superior en una zona limitada, según requiera el proceso
• minimizar el personal y utilizar tecnologías que no requieran personal (sistemas cerrados, RABS, aisladores)
• prestar especial atención al funcionamiento, la vestimenta, la higiene, la formación, etc.
• reducción del caudal de aire en reposo
• evitar una especificación excesiva de los ACR y del tiempo de recuperación
• determinar los caudales de aire necesarios reales durante las pruebas y el funcionamiento y establecer el ACR en función de estos datos

Los factores de consumo energético difieren para los flujos unidireccionales y no unidireccionales. Para el flujo de aire unidireccional, el factor clave es la velocidad del aire. La guía GMP especifica ahora 0,36-0,54m/s (0,45 ± 20%). Pero, ¿de dónde vienen los 0,45 m/s y cuál es su justificación?

Los 0,45 m/s métricos equivalen a 90 pies/min. Esta cifra se incluyó en una primera versión de la norma federal estadounidense 209B (1973). Era muy aproximada y reflejaba el nivel de conocimientos de la época. Más tarde, se discutió en muchas publicaciones que 0,45m/s era una especificación excesiva y que 0,3m/s se consideraba suficiente; como resultado, la norma de 0,45m/s se excluyó de la siguiente revisión de la Fed. Std. 209C (1987). Las áreas de aplicación de salas blancas que no son GMP siguen esta norma con éxito, pero la cifra de 0,45 m/s se trasladó a las guías GMP y se ha mantenido ahí desde entonces.

En el caso de las salas blancas con flujo de aire no unidireccional, el factor clave es el ACR, pero como el panorama es más complicado, requiere un análisis más detallado. Los elevados caudales de aire de los sistemas HVAC que proporcionan a las salas los ACR necesarios son la causa principal del enorme consumo de energía. Las salas limpias con un flujo de aire no unidireccional (turbulento) plantean grandes exigencias de ventilación, calefacción, refrigeración, humidificación y secado del aire.

Distintas fuentes de información presentan cifras diferentes sobre cómo afectan los ACR al consumo de energía. BS 8568:2013 (punto B.15)1 dice: «El volumen de aire es proporcional al cubo de la potencia del ventilador, es decir, una reducción a la mitad del volumen de aire reduce la potencia del ventilador a un octavo» o una reducción del 50% del caudal da una reducción del 88% de la potencia. En otras publicaciones la diferencia es menor.

En realidad, no es posible dar una fórmula única porque el consumo de energía depende de demasiadas variables. Por lo tanto, merece la pena hacer un breve análisis de una instalación en la fase de diseño para estimar cómo influye el ACR en la potencia necesaria.

El ACR necesario puede depender de muchos factores: el volumen de aire exterior necesario por razones de higiene (respiración); la compensación de los escapes locales; el mantenimiento de la diferencia de presión; la eliminación de las cargas térmicas; y la provisión de la limpieza necesaria (clase de sala limpia). Todos estos factores deben tenerse en cuenta en la fase de diseño. El ACR debe elegirse para el «peor de los casos» o el valor más alto.

Es importante prestar atención a los casos en los que el ACR para la eliminación de la carga térmica o la compensación de los gases de escape locales supere las exigencias de la clase de limpieza. Esto indica una especificación excesiva de la carga térmica (véase más abajo) o justifica la aplicación de sistemas cerrados (aisladores, RABS) con escapes mucho más reducidos.

¿Qué ACR se necesita?

Hoy en día, la mayoría de los documentos normativos no especifican cifras exactas para el ACR, dejándolo en manos de los diseñadores. Pero algunos documentos sí dan una cifra. El requisito más común es de 20 cambios por hora (20h-1).

El desarrollo de las normas para el ACR tiene su historia: a finales de los años 50, EE.UU. fijó los requisitos para el ACR en las salas de cirugía en un mínimo de 20h-1 en las instalaciones existentes y un mínimo de 25h-1 en las nuevas. Probablemente, la primera mención a 20h-1 se hizo en la primera versión de la Federal Std. 209B. Reflejaba la práctica en la década de 1960. Posteriormente esta norma se retiró de la Fed. Std. 209 porque se entendió que el nivel de limpieza requerido puede alcanzarse con un ACR más bajo. La tarea de determinar el ACR se dejó al diseñador de la instalación.

La Guía Aséptica de la FDA copió 20h-1 en 1987 para las salas de apoyo, aunque se excluyó de la Fed. Std. 209 original, y esto no se corrigió en 2004 cuando se reeditó esta guía.3

En la actualidad, el requisito de la FDA de 20h-1 para salas de apoyo (8 ISO en funcionamiento) sigue vigente: Para las salas de apoyo de clase 100.000 (ISO 8), suele ser aceptable un caudal de aire suficiente para lograr al menos 20 cambios de aire por hora. Para las zonas de Clase 10.000 y Clase 100 suelen ser necesarios índices de renovación de aire significativamente superiores. Así pues, para la Clase ISO 7, esta Guía solicita un ACR incluso superior a 20h-1.

La primera Guía GMP de la UE tenía esta norma, pero se anuló en 1997. Cabe decir que esto no cambió mucho las cosas porque se mantuvo el requisito conservador de un tiempo de recuperación de 15-20 minutos.

Muchos profesionales siguen las directrices de la ISPE, que recomiendan 20 h-1 para los procesos estériles (tanto asépticos como de esterilización terminal): Generalmente, se esperan cambios de aire de al menos 20h-1 en salas de Grado 7 y Grado 8″ (ISO 7 e ISO 8 respectivamente) – punto 5.5.3.5.

El reciente informe nº 961 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anexo 5, también especifica los ACR para las formas farmacéuticas no estériles: «4.1.6 Las tasas de renovación del aire se determinan normalmente en función de las siguientes consideraciones (normalmente podrían variar entre 6 y 20 renovaciones de aire por hora)… «, lo que podría considerarse un avance, pero el mismo informe especifica valores estrictos para el tiempo de recuperación: 20min (punto 4.1.10) e incluso 15min. El informe de la OMS da 6-20h-1 como idea general, pero no explica qué elegir cuándo.

Por tanto, el antiguo valor conservador de 20h-1 sigue presente en los documentos. El ACR de 20h-1 se refiere sobre todo a la producción estéril, pero algunos diseñadores optan por utilizarlo también en casos no estériles.

En ocasiones, 20h-1 pasa del requisito «en funcionamiento» (ISO Clase 8) de la Guía aséptica de la FDA a la zona D, donde la ISO Clase 8 sólo se especifica para la condición «en reposo» y no existen requisitos para «en funcionamiento» en absoluto.

GMP EU habla de un tiempo de recuperación de 15-20 minutos para la producción estéril y no diferencia entre procesos asépticos y aquellos con esterilización terminal, estableciendo 15-20 minutos de tiempo de recuperación para ambos. Pero estos casos son diferentes en principio y es obvio que las normas para los procesos asépticos y de esterilización terminal no deben ser iguales. Lo mismo puede decirse de las distintas fases de los procesos asépticos: las fases previas a la filtración esterilizadora pueden tener requisitos inferiores a los del núcleo aséptico.

Tiempo de recuperación

La norma ISO 14644-3:20057 dice que el tiempo de recuperación es el tiempo necesario para disminuir la concentración inicial de partículas en un factor de 100 (tiempo de recuperación 100:1). Algunas otras guías lo describen como el tiempo necesario para alcanzar el nivel de limpieza para el estado «en reposo» tras un breve periodo de limpieza una vez finalizada la operación.

Normalmente, se considera que el tiempo de recuperación debe ser de 15-20 minutos. El rigor de estos requisitos depende del riesgo para los productos. Este riesgo es muy diferente en las fases de preparación (esterilización, filtración, calentamiento en seco de la cristalería) y en las operaciones finales (llenado, taponado, etc.).

Así como 20h-1 estaban en Fed. Std. 209 y se trasladaron a la Guía de la FDA sólo para asépticos, y luego se extendieron, la misma situación se aplica al tiempo de recuperación de 15-20 minutos, creando una de las principales razones para el sobrediseño y el consumo innecesariamente alto de energía de las salas blancas. Aumentar el tiempo de recuperación a 20-40min permite reducir el ACR de 20h-1 a 10h-1 o reducir el consumo de energía en un 25%.

Otra curiosidad: las normas BPF o de salas blancas no distinguen entre el periodo de «puesta en marcha» y los periodos estabilizados de «trabajo». Por regla general, el consumo energético de un periodo de arranque es mucho mayor que el de un periodo estable. Entonces, ¿por qué se exige a las salas blancas que trabajen con un ACR elevado tras alcanzar un periodo estabilizado? ¿Por qué no encender una sala limpia 40-60 minutos antes del inicio del proceso para alcanzar un periodo estabilizado y consumir menos energía?

Puede existir la preocupación de que se produzca una explosión de partículas durante este proceso y, por tanto, sean necesarios 15-20 minutos. Pero la monitorización y el control de la frecuencia de los ventiladores están muy extendidos en la actualidad; se puede realizar fácilmente una comprobación rápida de la emisión repentina de partículas, y encender la UTA a plena capacidad puede eliminar la contaminación. La supervisión puede organizarse incluso para las clases ISO 8-6 a fin de mantener el proceso bajo control.

Ropa

La ropa tiene un gran impacto en la ACR. Existe una gran mejora en la limpieza del aire cuando se utilizan buenas batas de sala limpia. Es posible reducir el ACR de 20h-1 a 10h-1 mejorando la calidad de las prendas, sin que ello suponga otro gasto.

La diferencia entre las clases de limpieza «durante el diseño» y «en funcionamiento

La clase de sala blanca depende de muchos factores durante las fases de diseño, construcción y funcionamiento. No es una buena práctica compensar la generación de partículas por prendas deficientes y personal mal formado o controlado aumentando los ACR. Por el contrario, merece la pena utilizar ropa de alta calidad y mantener una buena higiene, incluso para las clases ISO 7 y 8.

La concentración de partículas tiene un carácter estadístico difícil de considerar en la fase de diseño. La generación real de partículas suele desconocerse en la fase de diseño, por lo que los diseñadores de salas limpias prefieren garantizar la clase de sala limpia mediante el sobrediseño. De hecho, se considera que esto ayuda a compensar un funcionamiento deficiente. Como resultado, una sala limpia suele tener una «reserva» de limpieza. La práctica actual de pruebas y funcionamiento de las salas limpias no tiene en cuenta esta reserva. El resultado es un uso excesivo y, por tanto, un derroche de energía.

Este artículo propone un enfoque diferente: una sala blanca debe someterse a pruebas para determinar las reservas; estas reservas deben considerarse «en funcionamiento» y la sala blanca debe trabajar a su capacidad mínima. Las pruebas rutinarias y las buenas prácticas operativas deberían contribuir a esta labor. Debido a que en algunas salas limpias existen malas prácticas operativas, la gente contamina la sala limpia más de lo necesario y luego intenta limpiar el aire aumentando el ACR.

Por lo tanto, es necesario un enfoque flexible para definir los parámetros de la sala limpia. La estimación del consumo de energía debe realizarse en tres fases:

Diseño: para tener en cuenta las cuestiones de higiene y seguridad necesarias, los escapes locales, las cargas térmicas y estimar la ACR con un margen razonable;

Pruebas: para determinar la generación real de partículas y saber cuál es el margen sin empeorar el proceso;

Funcionamiento: tener en cuenta el margen y hacer funcionar la sala limpia a capacidad reducida; seguir buenas prácticas de funcionamiento; controlar la limpieza del aire y realizar un análisis de tendencias. También merece la pena estimar la generación real de partículas durante el funcionamiento con análisis de tendencias y supervisión en las zonas C y D (clases ISO 7/8) y no sólo en las zonas A y B. Estos datos pueden aportarse como prueba para mantener unos ACR bajos.

En estos tiempos, en los que el ahorro energético es un imperativo, desde Isobox Systems, tratamos de enfocar el diseño y el estudio previo de cualquier instalación, primando un consumo reducido de energía.