Paradas técnicas: ¿un mal necesario?
En Isobox Systems, con nuestra vasta experiencia en soluciones para entornos controlados, sabemos que las paradas técnicas son una necesidad crítica, aunque desafiante, para muchas empresas de producción. Las paradas temporales, aunque inevitables, siempre conllevan repercusiones económicas. La producción se detiene, los empleados no pueden realizar su trabajo habitual y, por supuesto, las actividades realizadas durante la parada suelen implicar altos costos.
Es importante aclarar que no debemos confundir una parada técnica planificada con un incidente que provoque el cierre total o parcial de la producción. Este último es un escenario completamente diferente y de mayor gravedad.
En muchos sectores, las paradas técnicas recurrentes son esenciales para realizar mantenimientos preventivos o pequeños proyectos correctivos. Sin embargo, cuando nos centramos en entornos controlados, como los que diseñamos y construimos en Isobox Systems, el propósito y los requisitos de una parada técnica son mucho más complejos. A diferencia de la industria general, en nuestro sector las paradas suelen ser operaciones anuales, enfocadas principalmente en la gestión y control de contaminantes, como el polvo, microorganismos en el aire y vapores químicos.
«Cada parada técnica debe planificarse y documentarse en un exhaustivo ‘Plan de Gestión de Parada Técnica’.»
En Isobox Systems, nuestro objetivo es crear un entorno en el que el riesgo de contaminación del proceso o producto sea minimizado o incluso eliminado. Esto es crucial en la producción de productos sensibles o en proyectos de investigación críticos. Además, en estas áreas controladas es habitual contar con un clima controlado (temperatura y humedad relativa) para llevar a cabo las actividades de mantenimiento o validación de manera precisa y eficiente.
El concepto de «entornos controlados» abarca un amplio rango de instalaciones, desde quirófanos en hospitales hasta áreas de alta higiene en la industria alimentaria. Aunque el objetivo común es evitar la contaminación, los requisitos y normativas específicos varían entre sectores. En Isobox Systems, nos aseguramos de que cada cliente reciba una solución personalizada que cumpla con las exigencias de su industria.
Organización de una parada técnica planificada
Cuando se enfrenta a una parada técnica en una instalación de producción, como las que equipamos en Isobox Systems, el proceso comienza con la formación de un equipo especializado en la gestión de paradas. Este equipo congela el cronograma de actividades, asegurando que todo esté meticulosamente planificado para minimizar interrupciones.
El equipo responsable de la parada se asegura de que su impacto en la producción y los clientes sea mínimo. Las áreas de ventas, logística y otras funciones deben estar informadas en todo momento, manteniendo una comunicación fluida tanto interna como externamente. De ser necesario, los clientes serán notificados de manera adecuada para evitar sorpresas durante el proceso.
Todas las fases de la parada técnica se documentan en un detallado Plan de Gestión de Parada Técnica (PGPT), que incluye desde la preparación hasta la evaluación posterior. En Isobox Systems, priorizamos el análisis del historial de paradas anteriores para mejorar continuamente nuestros procesos.
«Una planificación adecuada es clave para minimizar los tiempos de inactividad y evitar interrupciones innecesarias.»
En Isobox Systems, recomendamos que los sistemas de gestión de documentos y de mantenimiento (DMS y CMMS) se integren en la planificación de la parada técnica. Esto permite una mayor flexibilidad durante la ejecución de las actividades y facilita los ajustes que puedan ser necesarios.
Además, herramientas como los programas de Eficiencia Global del Equipo (OEE) dentro de un sistema de Mantenimiento Productivo Total (TPM) son esenciales para optimizar la planificación y ejecución de una parada técnica, permitiendo mejoras continuas en la productividad y el tiempo de inactividad.
En instalaciones industriales generales, las paradas técnicas suelen incluir actividades como mantenimiento de equipos, calibración de instrumentos y trabajos periódicos en la infraestructura. Sin embargo, en Isobox Systems, comprendemos que en entornos controlados estos procesos son mucho más delicados, ya que cualquier alteración puede comprometer las condiciones críticas que deben mantenerse para evitar contaminaciones.
La parada técnica en un entorno controlado
El mercado de entornos controlados, donde Isobox Systems es líder, se divide principalmente en tres grandes segmentos: alta tecnología, ciencias de la vida y farmacéutica, y el sector alimentario. En este último, la seguridad alimentaria y el cumplimiento de las normativas globales son cada vez más importantes, lo que lleva a la necesidad de soluciones de entornos controlados en todo el mundo.
«El mercado de entornos controlados abarca alta tecnología, ciencias de la vida y un creciente segmento alimentario.»
Independientemente del segmento, nuestras soluciones se basan en normativas como la ISO 9001, que garantizan que todas las actividades de mantenimiento y validación en entornos controlados se realicen conforme a los estándares más estrictos de calidad. En Isobox Systems, aseguramos que nuestras instalaciones cumplan con estos requisitos, proporcionando un soporte integral durante todo el ciclo de vida de la sala limpia.
El mercado de alta tecnología
En Isobox Systems, entendemos que los requisitos del sector de alta tecnología son particularmente exigentes. El mantenimiento, limpieza y validación anual de salas limpias en este sector suelen estar regulados por la norma ISO 14644 y las directrices sectoriales específicas, como las del VCCN. Además, nos aseguramos de que las salas limpias diseñadas para este sector cumplan con las especificaciones de los usuarios (URS).
Los estándares que aplicamos en la construcción y operación de salas limpias también describen claramente los requisitos para el mantenimiento y el monitoreo continuo. En Isobox Systems, todos nuestros proyectos se alinean con estas normativas para garantizar el máximo rendimiento y cumplimiento de las auditorías internas o externas.
El mercado relacionado con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
En el sector farmacéutico y de ciencias de la vida, donde Isobox Systems también tiene una sólida trayectoria, las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)son fundamentales para garantizar la seguridad y calidad en la producción. En Europa, las normativas GMP están contenidas en la EudraLex, que regula todos los productos relacionados con la salud humana y animal dentro de la Unión Europea.
Sabemos que cumplir con las normas GMP no es opcional, sino un requisito legal que se aplica estrictamente a través de inspecciones y auditorías periódicas por parte de agencias reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En Isobox Systems, trabajamos estrechamente con nuestros clientes para implementar sistemas de gestión de calidad GMP que les permitan cumplir con las normativas europeas, garantizando la seguridad y eficacia de sus productos.
«En Isobox Systems, tenemos como objetivo asegurarnos de que nuestros clientes cumplan con las regulaciones GMP de la forma más eficiente posible.«
Para instalaciones que operan bajo estándares GMP, cualquier actividad de mantenimiento importante, ya sea durante o después de una parada técnica, debe incluir una validación completa para asegurar que todos los sistemas continúan operando dentro de los parámetros especificados. En Isobox Systems, ayudamos a nuestros clientes a gestionar este proceso, asegurando que cada parada técnica se planifique de manera que cumpla con las normativas sin comprometer la calidad ni la seguridad de la producción.
En resumen, en Isobox Systems entendemos que las paradas técnicas en entornos controlados, aunque puedan parecer un mal necesario, son una oportunidad crítica para optimizar las instalaciones, realizar mantenimientos y garantizar el cumplimiento de las normativas más estrictas. Nuestro equipo especializado está preparado para ofrecer soluciones a medida, asegurando que cada parada se lleve a cabo de manera eficiente, minimizando el impacto en la producción y maximizando la fiabilidad del entorno controlado.