Riesgos microbianos en cosméticos y artículos de aseo
Los encargados de controlar la carga biológica en la industria del cuidado personal se enfrentan a muchos nuevos retos. Los equipos de detección microbiana más modernos detectan todo lo que hay en un producto, que luego hay que identificar y evaluar el riesgo, lo que a veces conduce a la retirada innecesaria de productos. Además de identificar la especie, es necesario conocer la infectividad o patogenicidad de la bacteria genómica específica en cuestión.
La producción de productos no estériles requiere un cuidadoso control de la carga biológica y una evaluación del riesgo.
Al igual que otros sectores, la industria de fabricación de productos de cuidado personal está sometida a una presión creciente para hacer más con menos. Las crecientes limitaciones económicas ejercen presión sobre los costes de las materias primas y la producción; se están introduciendo medidas normativas y legislativas más estrictas para la fabricación no estéril; y mientras tanto, los consumidores buscan productos naturales que sean seguros, elaborados de forma sostenible, pero con una larga vida útil.
Estas presiones tienen especial importancia para el microbiólogo, cuya función es garantizar que los productos sean seguros y de la calidad adecuada.
Dentro de este proceso, los materiales y productos se someten a pruebas para garantizar la ausencia de patógenos conocidos -E.coli, P. aeruginosa, etc.-, lo que suele ser una tarea sencilla. Pero cuando aparece un microbio desconocido durante el muestreo, hay que identificarlo; entonces el microbiólogo tiene que elaborar un nivel de bioseguridad para él averiguando a qué infecciones está asociado y la dosis infecciosa. A menudo, esto último se consigue mediante una juiciosa búsqueda en Google.
El dilema al que se enfrentan los microbiólogos de hoy en día es que los últimos equipos de detección microbiana detectan cualquier cosa en un producto, que luego tiene que ser identificado y evaluado el riesgo, creando una cantidad considerable de trabajo y datos que tienen que ser gestionados, y que pueden conducir a la retirada innecesaria de productos.
Los métodos de control y liberación de productos siguen siendo impulsados por las métricas de cuantificación e identificación de la carga biológica asociada a los productos. Sin embargo, a medida que los métodos de liberación se vuelven más rápidos y sensibles, y los métodos moleculares proporcionan identidades más específicas para los microbios aislados, la industria se enfrenta a un nuevo reto de cómo interpretar estos datos y gestionar los riesgos.
Por ejemplo, cuando una planta alemana encontró Burkholderia spp. relacionada con el complejo Burkholderia cepacia (BCC) en un producto nasal, el producto fue rápidamente retirado.
- cepacia -aunque no es importante para la población normal- es un patógeno que puede causar neumonía en personas inmunodeprimidas, por lo que se decidió retirar el producto.
Sin embargo, el uso de las últimas herramientas de identificación (secuenciación con illumina y bioinformática) mostró poco después que la contaminación estaba asociada a un «aislado del suelo del bosque» de Burkholderia, que no tenía ninguno de los marcadores patógenos de las variedades infecciosas y, por tanto, sería clasificado por los microbiólogos como «ambiental». Sólo a través de una investigación exhaustiva de su patogenicidad se comprendió que era improbable que el microbio supusiera un riesgo para el usuario.
Aunque la retirada del producto fue la acción correcta en estas circunstancias, este conocimiento habría cambiado la evaluación del riesgo y el nivel de preocupación para el público.
El papel del microbiólogo es garantizar que los productos sean seguros y de la calidad adecuada
El segundo ejemplo que se dio fue el de la E. coli, que suele ser una especie que hace saltar las alarmas, pero que puede utilizarse como ingrediente probiótico. Esto ilustra que se necesita más información sobre el microbio específico en cuestión para emitir juicios fundados para el análisis de riesgos.
Los nuevos conocimientos y técnicas cambiarán el proceso de evaluación de riesgos de las materias primas y los productos en el futuro. No se trata sólo de identificar la especie, sino también de comprender la infectividad o patogenicidad de la bacteria genómica específica en cuestión.
¿Se está utilizando la mejor métrica de calidad, preguntó, o se puede pasar de aplicar, cuantificar, identificar y buscar en Google a aplicar, cuantificar, identificar y «funcionalizar»?
Expectativas de los inspectores
Tras reconocer que la expresión «aceptablemente seguro» es una zona gris en situaciones no estériles, y que la legislación ofrece pocas orientaciones adecuadas para los productos no estériles, conviene conocer algunas de las expectativas básicas de la autoridad reguladora cuando se ve obligada a tomar medidas tras una inspección o un fallo del producto. Esta comúnmente aceptado que las empresas actúen con rapidez para dar los siguientes pasos:
- hacer una revisión completa de todos los incidentes
- proporcionar detalles de los lotes de productos implicados
- realizar una evaluación del riesgo de los productos
- instaurar un plan de acción correctiva
- instaurar un saneamiento rutinario
- mejorar el control microbiológico
- introducir límites de actuación e informes
- revisar los procesos
A diferencia de sus homólogas estériles, muchas plantas no estériles son instalaciones antiguas y adaptadas, en lugar de construidas expresamente. Muchos fallos en las inspecciones se deben al envejecimiento de las instalaciones y los equipos, así como a las superficies dañadas. Los microbiólogos tienen que dar su opinión a la dirección sobre dónde hay que invertir en el futuro para garantizar que las instalaciones cumplen las especificaciones.
Uno de los retos de los centros no estériles es saber cuál es el nivel y la frecuencia de control adecuados.
Las causas más comunes de la contaminación microbiana suelen ser los materiales inadecuados para los equipos de producción, las patas muertas y los puntos muertos en las tuberías, el almacenamiento de los equipos en zonas inadecuadas y la mala higiene personal.
Legislación
Con una legislación bien definida, y nna vez explicados los antecedentes, existen unos consejos comúnmente aceptados que se reducen a los siguientes pasos:
- Trazar el proceso de fabricación y asegurarse de que se identifican todos los posibles puntos de fallo en términos de limpieza
- Validar o poner en marcha los métodos de prueba en primer lugar
- Identificar los criterios de aceptación en función de la sensibilidad del método de prueba y el riesgo para el producto (químico, micro y visual).
- Evaluar el riesgo del proceso para identificar qué, cuándo y dónde tomar muestras como parte del ejercicio de validación
- Volver a revisar la validación de la limpieza si el proceso de fabricación o el producto cambian.
La recopilación de datos en tiempo real permite comprender mejor los riesgos microbianos de una instalación.
Gracias a las tendencias detalladas de los datos y a la generación de mapas de emplazamiento de los microorganismos, el equipo de operaciones puede abordar activamente el problema antes de que se convierta en una situación de OOS.
Trabajar de forma proactiva ahorra mucho tiempo y ayuda a abordar el problema de un modo mucho más eficaz, en cualquier caso. Por ello, desde Isobox Systems, siempre proponemos métodos de trabajo bien definidos, eficientes y preventivos.