3 lecciones de COVID-19 sobre la conciliación de la esterilidad con la eficiencia

Los retos a los que se han enfrentado las empresas farmacéuticas en la carrera por desarrollar una vacuna contra el COVID y las lecciones clave que pueden aportar en 2022 y más allá.

El impulso para fabricar y comercializar vacunas contra el COVID-19 se produjo a una velocidad impresionante y a una escala nunca vista en la industria farmacéutica.

El crecimiento del gasto global en vacunas ha sido superior al de cualquier otro año registrado, y se prevé que el gasto total acumulado para la vacuna COVID-19 alcance los 157.000 millones de dólares en 2025.

Este último año ha demostrado que es posible que el proceso de desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos alcance nuevos niveles de velocidad y eficiencia, todo ello manteniendo los niveles óptimos de esterilidad necesarios para la producción de vacunas.

Sin embargo, el éxito de la puesta en marcha de la vacuna a tal velocidad supone un reto para las empresas farmacéuticas que desarrollen nuevas vacunas y tratamientos biofarmacéuticos en el futuro. El público en general, los inversores y otras partes interesadas clave tienen ahora mayores expectativas sobre lo que la industria puede lograr y la rapidez con la que puede cumplir. Por ello, las empresas farmacéuticas se ven obligadas a igualar el éxito de COVID-19 en los nuevos proyectos.

Las empresas deben reflexionar sobre lo que han hecho bien y lo que han hecho mal

En este sentido, las empresas deben reflexionar sobre lo que han hecho bien y lo que han hecho mal durante la campaña de vacunación del año pasado, para asegurarse de que están bien preparadas para el futuro desarrollo de medicamentos a gran escala.

Conciliar la esterilidad con la rapidez y la eficacia

Cuando se trata del llenado y el acabado de las vacunas, hay muchas consideraciones de esterilidad que los fabricantes deben cumplir.

Como medicamentos parenterales, las vacunas se inyectan directamente en el cuerpo, lo que significa que evitan muchos de los sistemas de defensa del organismo en los tractos gastrointestinal y nasal. Por ello, la formulación y el procesamiento de las vacunas y los tratamientos biofarmacéuticos deben tener lugar en un entorno estéril y cuidadosamente controlado para optimizar el control de las partículas y la carga biológica y maximizar la seguridad del paciente.

Pero garantizar la esterilización en las líneas de producción de vacunas puede ser un reto, ya que es crucial que los ingredientes de la propia vacuna no se vean comprometidos.

Aunque muchos productos farmacéuticos de moléculas pequeñas se esterilizan de forma terminal dentro de sus sistemas de barrera, esto no es posible para las vacunas, ya que el proceso puede dañar, degradar o inactivar el producto final.

En su lugar, las vacunas deben desarrollarse mediante procesos asépticos en un entorno de sala blanca contenida para garantizar que se mantiene un límite estéril alrededor de la vacuna y su envase durante todo el proceso de producción.

El equipo necesario para lograr esta esterilidad es altamente especializado y requiere una descontaminación exhaustiva entre cada uso.

Antes y después de cada proceso, el equipo debe limpiarse y esterilizarse para garantizar que no se produzca ninguna contaminación y se mantenga el control de calidad, todo ello cumpliendo la normativa. Se trata de un proceso que a menudo puede llevar mucho tiempo y ser costoso, ya que se necesitan equipos especializados, materiales de limpieza y la experiencia de personal formado.

3 Conclusiones clave para el futuro

La pandemia de COVID-19 demostró que es posible que las empresas farmacéuticas garanticen la esterilidad al tiempo que racionalizan los procesos de producción de vacunas.

Entonces, ¿qué podemos aprender de la puesta en marcha de la vacuna para asegurarnos de que podemos lograr un equilibrio similar de velocidad y eficiencia, al tiempo que se garantiza el mantenimiento de un entorno de procesamiento estéril en el futuro? He aquí 3 aprendizajes clave del año pasado que los productores de vacunas deben tener en cuenta en 2022 y más allá:

Uno: Reforzar el suministro de equipos de la línea de producción

En el momento álgido de la pandemia, muchas empresas farmacéuticas se vieron afectadas por interrupciones en la cadena de suministro que ahogaron el abastecimiento de componentes clave de la línea de producción aséptica. Incluso antes de la pandemia, la adopción de estos componentes en las líneas de fabricación de productos farmacéuticos ya se había disparado, y el aumento de la demanda durante el brote amenazó con una escasez generalizada.

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Para combatir mejor estos riesgos y garantizar la esterilidad de las vacunas que salvan vidas, muchas empresas tuvieron que reconsiderar su cadena de suministro de equipos para la línea de producción.

Los procedimientos de lavado necesarios para la producción aséptica no son los únicos procesos que pueden dar lugar a un importante tiempo de inactividad operativa

Adoptar nuevos enfoques de la cadena de suministro como estos a medida que avanzamos hacia un mundo postCOVID puede ayudar a las empresas farmacéuticas a garantizar una cadena de suministro más resistente en el futuro para mantener altos niveles de velocidad y eficiencia al tiempo que se mantiene la esterilidad.

Dos: Racionalizar los requisitos de mantenimiento

Los procedimientos de lavado necesarios para la producción aséptica no son los únicos procesos que pueden provocar un tiempo de inactividad importante. El mantenimiento también puede reducir la productividad. Los últimos 24 meses han puesto de manifiesto la necesidad de identificar soluciones para racionalizar los requisitos de mantenimiento al tiempo que se garantiza un rendimiento óptimo de la línea.

Aclamada como parte de la «Industria 4.0», la tecnología de las fábricas inteligentes tiene un enorme potencial para lograr este objetivo, agilizando los procedimientos de mantenimiento para mejorar la eficiencia en todas las líneas de fabricación de medicamentos en el futuro.

Esta tecnología incorpora soluciones de monitorización inteligente en las líneas de producción de medicamentos para proporcionar a los fabricantes datos en tiempo real sobre los equipos que se utilizan.

Tener acceso a estos datos puede ser muy beneficioso para las empresas farmacéuticas, ya que podrán acceder a información de un vistazo sobre el estado de salud de sus equipos, lo que puede ayudar a reducir el tiempo de inactividad y evitar que los equipos se apaguen a mitad de lote, lo que podría afectar a la esterilidad. Un ejemplo de cómo esta tecnología puede reducir el tiempo de inactividad en la fabricación es a través de las capacidades de mantenimiento predictivo. La tecnología de mantenimiento predictivo analiza los datos de los periodos normales de fabricación y predice cuándo es probable que se requiera de nuevo el mantenimiento.

A su vez, esto ayuda a los fabricantes a alargar la vida útil de sus equipos de fabricación, ayudándoles a mitigar el tiempo de inactividad no planificado y a reducir los costes operativos. Contar con una estrategia de mantenimiento predictivo puede ayudar a los fabricantes a reducir el tiempo de inactividad de los activos en un 30-50% y a aumentar su vida útil en un 20-40%.

Se puede acceder a la información proporcionada por la tecnología inteligente de forma remota a través de un panel de control en línea o un dispositivo móvil, lo que permite a los fabricantes supervisar el estado de los componentes en tiempo real, incluso en todas las instalaciones.

Tener acceso a esta información en un instante significa que los operarios de línea pueden ver dónde puede ser necesario el mantenimiento de sus equipos mucho antes de que la productividad o la esterilidad se vean afectadas.

Al poner en marcha un plan preventivo de este tipo con antelación, los operarios pueden resolver rápidamente cualquier problema y minimizar el tiempo de inactividad asociado a la retirada de los productos comprometidos y al lavado de los equipos afectados.

Tres: Adopción de tecnologías de un solo uso

El desarrollo de la vacuna COVID-19 puso de manifiesto que una de las formas más eficaces de garantizar la esterilidad en todo el proceso aséptico es adoptar la tecnología de un solo uso.

A nivel mundial, el tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso alcanzó los 15.800 millones de dólares en 2020 y se espera que se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta del 16,0% entre 2021 y 2028. Los equipos de bioprocesamiento de un solo uso están diseñados para ser utilizados una vez y luego desechados, y sus componentes suelen consistir en bolsas, sistemas de tubos, filtros y conectores.

Al garantizar la integridad aséptica de los productos durante el tránsito, así como dentro de las instalaciones de fabricación, el TUT ayuda a reducir significativamente el tiempo y los costes asociados con el envasado y la descontaminación de los contenedores reutilizables al servir como material de envasado principal del producto para el transporte a través de las instalaciones.

Muchos productores de vacunas han adoptado las TUT en sus procesos de esterilidad, ya que su instalación requiere una formación y una experiencia mínimas, lo que les permite reducir el tiempo de inactividad operativa mediante la racionalización de los procedimientos de lavado y aumentar la eficiencia en todas las líneas de producción.

Uno de los componentes del TUA que ayuda a agilizar el proceso de transferencia de medicamentos optimizando la capacidad de fabricación es la válvula de mariposa dividida (SBV).

Las SBV constan de dos componentes, una mitad «activa» que se conecta al equipo de la línea de producción y una mitad «pasiva» que se acopla al contenedor de llenado, la bolsa o el envase primario.

Una vez conectados, estos componentes crean una única unidad sellada, permitiendo que el producto fluya desde el contenedor hasta la línea de proceso, manteniendo un entorno de procesamiento cerrado para la integridad aséptica. Tras su uso, en lugar de tener que limpiarse, la mitad pasiva y los componentes del envase se eliminan, simplificando los procesos de lavado, mientras que la mitad activa multiuso permanece en su lugar para los pasos de CIP/SIP o descontaminación junto al equipo de proceso.

Al incorporar los SUT a sus procesos de fabricación, los fabricantes de productos farmacéuticos estarán mejor equipados para mantener con seguridad la esterilidad en todas las líneas de producción en el futuro, al tiempo que reducen el tiempo de inactividad y mejoran la eficiencia.

Mirando al futuro

Aunque la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto varias vulnerabilidades, la rapidez y la flexibilidad del despliegue de la vacuna también demostraron muchos puntos fuertes de la industria farmacéutica.

El procesamiento aséptico puede ser un reto y una necesidad que requiere mucho tiempo para la producción de medicamentos. Pero los últimos 24 meses han demostrado que existen formas eficaces de optimizar y racionalizar estos procesos para garantizar el procesamiento aséptico, lo que hace que las empresas farmacéuticas estén mejor equipadas para acelerar el desarrollo de vacunas en el futuro.

Como siempre, desde Isobox Systems, seguimos muy de cerca las novedades del sector de salas limpias, así como de todo lo que lo rodea, ofreciendo una visión global de la situación, de las propuestas y de las posibles innovaciones que pueda ir ocurriendo.