Paradas técnicas de la sala blanca
Las paradas de producción son a veces inevitables. En este artículo, desde Isobox Systems, analizamos lo que hay que tener en cuenta en caso de una parada planificada.
Una parada es un concepto bien conocido en muchas instalaciones de producción de diversa índole. En principio, todas las empresas se ven afectadas por una parada temporal y prácticamente no existe la posibilidad de llevar a cabo una parada planificada sin consecuencias económicas. Al fin y al cabo, los empleados no pueden trabajar normalmente, por lo que no hay producción y las actividades que se realizan suelen costar mucho dinero.
No confundamos la parada planificada con un incidente que provoque el cierre de una parte o de toda la producción, que es una situación totalmente diferente.
Las paradas recurrentes se dan en muchas industrias para llevar a cabo el mantenimiento preventivo y, en su caso, pequeños proyectos correctivos. Sin embargo, si nos centramos en nuestra área de especialización «Entorno controlado» (EC), el objetivo y el contenido de una parada es claramente más complejo en comparación con la mayoría de los sectores industriales generales. A diferencia de la industria general, la parada en el mercado de los entornos controlados suele ser también una operación anual. En una instalación CE se trata principalmente del concepto de contaminación. Esta contaminación puede consistir en polvo o fibras, microorganismos en el aire, polvo fino o vapores químicos.
Todo el proceso de aplicación y registro debe estar en un «Plan de Gestión de Paradas» completo
Intentamos crear un entorno en el que la contaminación del proceso del producto o de la investigación pueda limitarse o, si es posible, evitarse por completo. Además, en estas zonas suele haber un clima controlado (temperatura y HR) para poder llevar a cabo las actividades específicamente planificadas.
Por comodidad, utilizaremos el término general de «sala blanca» cuando hablemos de estos espacios. Por supuesto, un quirófano en el hospital, o un área de cuidados intensivos en la industria alimentaria, también son instalaciones en las que la exclusión de la contaminación desempeña un papel importante, pero no se dice que se le transportará a la «sala limpia» si hay que extirparle las amígdalas.
En este artículo intentaremos, entre otras cosas, aclarar por qué una parada en una instalación de producción con salas blancas difiere de la de otras industrias.
Organización de una parada planificada
En el caso de una parada de una empresa de producción algo más grande, de carácter general, un gestor de instalaciones especializado o un director de mantenimiento suele empezar por reunir un equipo de proyecto de parada experimentado. Este equipo de proyecto deberá, en primer lugar, congelar el calendario del período de parada.
La hora de inicio y la duración prevista son factores importantes para todas las demás partes interesadas de la organización.
Ni que decir tiene que los clientes no pueden notar nada o muy poco de este mal necesario. Los departamentos de ventas y logística, entre otros, también deben estar bien informados sobre los planes de parada y su progreso. Por lo tanto, si la comunicación externa a los clientes es necesaria, ¡la dirección de ventas tendrá una información buena y actualizada!
A continuación, el equipo de cierre preparará, planificará y coordinará todo el proceso de ejecución y registrará toda la información relacionada en un completo Plan de Gestión de Cierre (SMP). Obviamente, el equipo también se encargará de supervisar y evaluar todo el proceso durante y después de la parada.
El cierre en el mercado de entornos controlados suele ser una operación anual
Se empieza por determinar si todos los trabajos previstos requieren realmente una parada. Si no es el caso, se programa una actividad que no es necesaria durante los tiempos normales de mantenimiento operativo. A continuación, el equipo suele consultar la evaluación de la parada anterior para aprender de ella. A continuación, se recopila y estudia la información actualizada sobre el emplazamiento, normalmente documentada en un Archivo Maestro del Emplazamiento actualizado con todos los anexos que puedan ser relevantes en relación con la legislación y la normativa, así como la posible evaluación de riesgos realizada. Por supuesto, el Plan Maestro de Validación y el Plan de Calibración no pueden omitirse durante la preparación.
Lo ideal es que todos los archivos mencionados se incluyan en un sistema de gestión de documentos (software DMS) y que la planificación del mantenimiento se implemente en el CMMS (sistema de gestión del mantenimiento informatizado) sobre la base de un LTMP (plan de mantenimiento a largo plazo). Si no se dispone de este tipo de sistemas informáticos, habrá que trazarlo manualmente y registrarlo claramente para poder seguir la planificación con flexibilidad y ajustarla cuando sea necesario durante la ejecución de todas las actividades.
Los posibles programas de optimización interna, como un programa de eficacia general de los equipos (OEE), como parte importante de un sistema de atención de mantenimiento productivo total (TPM), también pueden desempeñar un papel en la preparación del SMP.
Si hablamos de una fábrica en general, el programa de mantenimiento de parada suele concentrarse en las siguientes actividades
- El mantenimiento planificado de los equipos
- El mantenimiento sistemático del interior estructural (suelos, puertas, etc.)
- El mantenimiento planificado de los equipos generales de climatización (filtros, etc.)
- Trabajos periódicos sistemáticos en la infraestructura del edificio
- Calibración planificada de los equipos, equipos de medición y control, etc.
Por supuesto, los trabajos mencionados anteriormente, que se realizan durante una parada, han sido evaluados y se ha establecido que es imposible realizar este mantenimiento durante el funcionamiento operativo normal de la planta. Eso debe quedar claro. No hay que olvidar que cada día sin producción cuesta una enorme cantidad de dinero.
Además del mantenimiento, se llevarán a cabo pequeñas modificaciones o trabajos de renovación, que sólo podrán realizarse cuando la producción se haya detenido total (o parcialmente).
Es útil establecer al principio del plan quién será el responsable de la comunicación interna de las notificaciones al personal y de la comunicación a otras partes interesadas externas.
La parada en un entorno controlado
El mercado de la CE puede dividirse principalmente en el segmento de alta tecnología (relacionado) y el de productos farmacéuticos y ciencias de la vida. Además de esta división aproximada en dos partes, hay que mencionar el sector alimentario como tercer segmento. Dentro de este sector hay muchos avances en torno al tema de la seguridad alimentaria y muchos cambios en la legislación y las directrices a nivel mundial. Cada vez más se puede hablar de una instalación CE dentro de este segmento de mercado.
El mercado de ambientes controlados puede dividirse principalmente en el segmento de alta tecnología (relacionado) y el de productos farmacéuticos y ciencias de la vida
Independientemente del segmento de mercado en el que se opere, las actividades generales de desconexión mencionadas anteriormente también se aplicarán como base para las instalaciones de producción en las que se construyan 4 espacios de sala blanca. La definición de las actividades se regulará a menudo sobre la base de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 existente.
Además de esta tarea básica, es evidente que se exigen más cosas al equipo de paradas como consecuencia de la legislación y los reglamentos más amplios del sector CE.
El mercado de la alta tecnología
Estos requisitos más amplios en relación con el mantenimiento, la limpieza y la validación anual suelen basarse en la norma específica ISO 14644, así como en las directrices específicas del sector (VCCN). Por supuesto, también existen requisitos para la sala blanca aplicada relacionados con la especificación de requisitos del usuario (URS). (VCCN: organización nacional holandesa miembro de la ICCCS (Confederación Internacional de Sociedades de Control de la Contaminación)).
Los requisitos para el diseño, la construcción y la puesta en marcha de una sala libre de polvo y gérmenes se describen en la norma ISO 14644-4, pero esta parte de la norma también describe claramente lo que se requiere para las actividades de mantenimiento, la supervisión del rendimiento, así como la documentación de todo el equipo, la instalación de construcción y la instalación técnica completa, en el sentido más amplio de la palabra.
La norma 14644-3 describe las pruebas que son importantes para la cualificación inicial de la sala blanca. Sin embargo, la norma también exige que, durante la fase de uso, se demuestre que la sala sigue cumpliendo la cualificación inicial del proceso, tal y como se estableció en la puesta en marcha.
Atención: Las normas mencionadas suelen describir lo que hay que hacer, pero no el cómo. Corresponde a todo el equipo de gestión de una organización y al equipo de EHSQ (Medio Ambiente, Salud, Seguridad y Calidad) determinar cómo se llevan a cabo todas las cuestiones y tareas internas (políticas), así como los procedimientos operativos estándar (SOP), para demostrar que se cumple realmente todo lo que se exige.
En el mercado de la alta tecnología (afín), normalmente se comprueba el cumplimiento de los acuerdos alcanzados y el cumplimiento de las normas estándar acordadas mediante auditorías internas o de clientes. La Administración presta atención principalmente a la legislación y los reglamentos municipales o provinciales. (permisos o licencias medioambientales, etc.). En el caso de las salas limpias normalizadas según la norma ISO 14644 dentro del mercado relacionado con las GMP
Dentro del mercado farmacéutico, de las ciencias de la vida y de la alimentación, las empresas deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Las GMP son un sistema de garantía de calidad destinado a crear un proceso de producción seguro en torno a productos relacionados con la salud humana y animal.
Las normas GMP se han enmarcado en la legislación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA. La FDA es la agencia del gobierno federal estadounidense que controla la calidad de los alimentos y los medicamentos en el sentido más amplio de la palabra. La FDA también controla el tratamiento de la sangre, los productos médicos y los cosméticos.
En una forma ligeramente modificada, si se desea, estas normas GMP se establecen para Europa en el EudraLex, que representa la colección de normas y reglamentos para, por ejemplo, los medicamentos en la UE. Por cierto, la legislación de la UE se aplica en Europa para los distintos segmentos de mercado mencionados anteriormente, en los que a menudo también se utilizan como base las normas BPF. Para exportar productos alimentarios a los EE.UU., es necesario aplicar un sistema de atención de las BPF (CFR Título 21 parte 117).
Está claro que la normativa, como se ha mencionado anteriormente, es claramente más estricta que la que se aplica al mercado de alta tecnología. La licencia, necesaria para llevar a cabo actividades de producción en los segmentos de mercado relacionados con las GMP, sólo puede expedirse si se cumplen los requisitos de este sistema de garantía de calidad.
En los Países Bajos, la Inspección de Sanidad y Juventud (IGJ) expide un certificado de prácticas correctas de fabricación al fabricante si éste cumple las directrices de las prácticas correctas de fabricación. La IGJ lleva a cabo inspecciones periódicas de los fabricantes en los Países Bajos para verificar si cumplen las normas de las GMP.
Si no se cumplen las normas GMP, se retira el certificado GMP y la empresa pierde su licencia de producción.
La IGJ también inspecciona a los fabricantes dentro y fuera de Europa en nombre de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y del Consejo de Evaluación de Medicamentos (MEB). Además de las medidas de validación mencionadas, la norma de las BPF también hace referencia a un proceso de seguimiento continuo para determinar que el funcionamiento efectivo de todos los componentes técnicos y estructurales es el adecuado. Se requiere un LTMP y se debe documentar el seguimiento del funcionamiento, así como la documentación de todo el equipo, la instalación estructural y la instalación técnica completa, en el sentido más amplio de la palabra.
No sólo durante un período de parada, sino también después de la realización de cualquier cambio o actividad de mantenimiento de carácter significativo en la composición del equipo, la instalación de climatización o la sala limpia estructural, debe llevarse a cabo una validación completa de los requisitos anteriores. Las evaluaciones de riesgos se realizan durante el desarrollo y el mantenimiento de la sala limpia, para identificar, evaluar, reducir/eliminar (cuando corresponda) y controlar los riesgos de contaminación. Es evidente que la planificación y el calendario de una parada en las salas blancas con garantía de calidad GMP difiere claramente de la de las instalaciones de producción general o de las salas blancas del sector de la alta tecnología.