Pruebas de contaminación por hongos en el aislamiento de las salas limpias
La contaminación por hongos, sobre todo por mohos y levaduras, es un auténtico hándicap para la fabricación de productos farmacéuticos en salas blancas. Un brote puede provocar desde la retirada de productos, con el consiguiente daño a la reputación de la marca, y la interrupción de la producción, hasta daños reales a la salud de los pacientes.
Desde el punto de vista de la producción, se sabe que el hongo relativamente común Aspergillus niger contamina las materias primas almacenadas en las cámaras frigoríficas antes de la fabricación en la sala blanca. En cuanto al impacto en la salud de los pacientes, la contaminación puede reducir la eficacia terapéutica de los medicamentos. Las cremas y ungüentos son un buen ejemplo de productos cuya eficacia puede verse comprometida porque muchos hongos viven de la queratina, una proteína que se encuentra en la piel, las uñas y el cabello.
Un ejemplo aleccionador de los estragos que puede causar la contaminación cuando las cosas van realmente mal es el brote de meningitis fúngica de 2012 en Estados Unidos, que causó la muerte de más de 100 pacientes y afectó a otros 798 tras recibir inyecciones de esteroides contaminadas fabricadas por el New England Compounding Center (NECC) de Massachusetts. En diciembre de 2012, se habían presentado 400 demandas contra la empresa, que se declaró en quiebra. Los fiscales federales acusaron a 14 ex empleados del NECC, incluido su presidente, de una serie de delitos penales, entre ellos el envío de medicamentos insalubres o contaminados.
Fácil entrada para los hongos
El control de la contaminación se ve dificultado por las características físicas de las esporas fúngicas, cuyo tamaño oscila entre 1 y 50 µm, y la facilidad con la que pueden entrar en los entornos por una amplia variedad de vías. Las esporas transportadas por el aire pueden entrar por las ventanas, o a través de conductos y tuberías, aberturas que también permiten la entrada de humedad, en forma de líquido o vapor. Esto aumenta la humedad relativa (HR) del aire, y una HR alta es un factor importante de contaminación, como veremos.
Hay otras vías de entrada de la contaminación. Como ya se ha señalado, las materias primas pueden estar contaminadas antes de entrar en la sala blanca, y no hay que descartar el factor humano, ya que los empleados también pueden introducir la contaminación en la sala blanca. Hay más de un ejemplo de un caso de pie de atleta que ha provocado un brote.
Una vez establecidas en el entorno de la sala limpia, las esporas de los hongos se propagan con relativa facilidad y agresividad, y su erradicación puede resultar difícil. Hay muchos consejos disponibles sobre cómo eliminar el moho, pero la prevención es infinitamente mejor que la cura. En la práctica, esto implica especificar materiales y componentes que resistan el desarrollo de moho, hongos y otras especies microbianas, al tiempo que proporcionen la estabilidad química, la durabilidad, la pureza y la resistencia al fuego que son características esenciales de los materiales utilizados en la construcción de salas blancas.
De importancia crítica
La elección correcta del aislamiento es especialmente importante. La condensación es una causa común de contaminación, y las tuberías frías son un problema importante cuando la temperatura de la superficie de la tubería cae por debajo del punto de rocío de su entorno. A medida que el aire se enfría, el vapor de agua concentrado en el aire comienza a condensarse, y en el punto de rocío para una temperatura determinada se satura en el aire y se condensa en las superficies en forma de gotas, un caldo de cultivo perfecto para los hongos.
Existe una gran variedad de productos de aislamiento para salas blancas, con diferentes marcas y fabricados con distintos materiales. Las principales soluciones que suelen encontrarse en las salas blancas son
- Espuma de melamina de célula abierta
- Elastómeros de EPDM
- Espuma de polímero PVDF de célula cerrada
¿Cómo deben elegir los diseñadores de salas blancas el mejor aislamiento? Es evidente que el producto elegido debe cumplir las normas de rendimiento reconocidas. Práctica estándar para determinar la resistencia de los materiales poliméricos sintéticos a los hongos. Para ello, se inoculan muestras del material sometido a prueba con organismos adecuados y se exponen a condiciones favorables para el crecimiento de los hongos. A intervalos determinados, se examinan las muestras y se evalúan para detectar signos visuales de crecimiento.
Sin embargo, por muy valiosa que sea la certificación en el proceso de selección, no revela el rendimiento de las respectivas soluciones en comparación con las demás en las mismas condiciones de ensayo. Estas comparaciones son especialmente importantes cuando las limitaciones presupuestarias del proyecto pueden incitar a tomar decisiones únicamente en función del precio. Siempre que sea posible, las decisiones de inversión deben basarse en el conocimiento más completo, teniendo en cuenta factores como el impacto de un fallo catastrófico debido a la contaminación y los costes de servicio y mantenimiento continuos. Cada vez más, la sostenibilidad es otra consideración clave.
Es posible descubrir los resultados de las pruebas de marcas individuales en el dominio público, por ejemplo, un fabricante de aislamiento de melamina de célula abierta ha publicado los resultados de las pruebas que muestran que el crecimiento de los hongos es evidente después de 21 días en su producto basado en la melamina de célula abierta – pero las comparaciones genuinas similares han demostrado ser difíciles hasta ahora.
Ponerlo a prueba
Por eso, por primera vez en el sector del aislamiento de salas blancas, Zotefoams, los especialistas en espuma que están detrás del aislamiento técnico T-FIT, ha encargado unas pruebas de rendimiento independientes que han enfrentado a T-FIT Clean con la marca líder en aislamiento de espuma elastomérica EPDM para ofrecer un conjunto de resultados verificados.
La historia de T-FIT comenzó hace más de una década, con clientes de las industrias farmacéutica y biotecnológica que buscaban una solución de aislamiento de alto rendimiento para las tuberías de las salas blancas. T-FIT Clean, la primera línea de productos resultante producida a partir de la espuma de PVDF de alto rendimiento ZOTEK F42 HTLS, se ganó rápidamente el reconocimiento y las innumerables instalaciones en estas industrias y en salas blancas de semiconductores son el testimonio del rendimiento y la longevidad de T-FIT Clean.
Murphy & Son, con sede en el Reino Unido, fue designada para llevar a cabo las pruebas basándose en su historial de más de 130 años de apoyo a la industria cervecera, donde el proceso de fermentación presenta un área de riesgo reconocida para la contaminación por hongos y sus consecuencias son bien conocidas.
Durante las pruebas, las muestras de T-FIT Clean y del producto EPDM se limpiaron previamente con agua con etanol al 70/30 para eliminar cualquier contaminación superficial que pudiera favorecer la aparición de moho. A continuación, se expusieron durante 28 días a una variedad de hongos, incluidos los dos más comunes en un entorno de sala limpia: Aspergillus y Aureobasidium.
Una vez concluidas las pruebas, las muestras se inspeccionaron minuciosamente para detectar signos de crecimiento de moho a simple vista y con un aumento de hasta 50x. A continuación, se evaluó la extensión del crecimiento y se expresó según la escala establecida en el punto 9.3 del método ASTM G21-15.
El veredicto
La muestra de T-FIT Clean probada recibió una calificación de crecimiento de moho de 0, sin que se observara ningún signo de crecimiento, como muestran las fotos posteriores a la prueba y las imágenes de primer plano de la muestra en la p41. Por el contrario, el producto de espuma elastomérica de EPDM recibió una calificación de 2 y -como se ve claramente en las imágenes- presentaba una clara evidencia visual de crecimiento de moho.
Gracias a estas pruebas, el mercado dispone ahora de pruebas concretas de la resistencia líder en su clase de T-FIT a la contaminación por hongos, demostrada por la calificación 0 frente a la calificación 2 de la espuma elastomérica de EPDM líder en el mercado. Este rendimiento es el resultado de la superficie «inerte» de alta pureza característica de los productos T-FIT, que no favorece fácilmente el crecimiento de microorganismos.
La clave de las características de rendimiento de los productos T-FIT es el exclusivo proceso de fabricación en tres fases de Zotefoams, que utiliza nitrógeno puro como agente espumante para crear materiales de un calibre excepcional en comparación con los productos expandidos con agentes espumantes químicos.
En la etapa 1, el polímero de PVDF puro se extruye en una plancha sólida y, a continuación, se irradia para crear enlaces químicos que unen las cadenas de polímero (reticulación). Las propiedades del material resultante incluyen una excelente estabilidad térmica, alta resistencia y tenacidad en comparación con los materiales no reticulados; la reticulación mediante irradiación también evita la contracción que suele asociarse a los materiales termoplásticos. En la etapa 2 se aplican presiones y temperaturas extremadamente altas para disolver el gas nitrógeno en las placas. En la etapa 3, las placas saturadas de nitrógeno se someten a un segundo ciclo de alta temperatura y menor presión, en el que la presión se libera gradualmente para permitir la libre expansión del material en forma de láminas de espuma.
Una vez establecidas, las esporas fúngicas se propagan con relativa facilidad y agresividad
El resultado es una estructura fina de células completamente cerradas, libre de fibras, polvo y partículas, y altamente resistente al crecimiento de bacterias y moho. El rendimiento de T-FIT Clean, comprobado por la norma ASTM G21 sobre la ausencia de crecimiento de hongos, aporta una protección a largo plazo contra el riesgo de contaminación del producto. En comparación con los materiales de célula abierta, T-FIT limita de forma más eficaz la penetración de humedad y gas porque no hay una red continua por la que puedan viajar las sustancias.
Para entornos de alta temperatura, T-FIT Clean ofrece unas credenciales de seguridad contra incendios ejemplares. Con una calificación de 5/45 (índice de propagación de la llama/índice de desarrollo del humo) según la norma ASTM E84 para las características de combustión de la superficie de los materiales, T-FIT Clean ofrece la calificación más baja de llama, humo y toxicidad de cualquier aislamiento de poliéster/elastómero.
Un amplio rango de temperaturas de funcionamiento -de -80°C a +160°C-, combinado con la durabilidad del material, garantiza que el rendimiento térmico no se vea afectado a largo plazo, incluso cuando se producen ciclos repetidos entre temperaturas de proceso refrigeradas y altas temperaturas de limpieza (limpieza en el lugar, esterilización en el lugar).
Como siempre, desde Isobox Systems, ofrecemos información crucial relativa a todos y cada uno de los procesos que comprometen el óptimo funcionamiento de lo que debe ser una correcta sala blanca y sus componentes.