Fundamentos de las cajas de paso
Una mirada a la física fundamental aplicada para un control adecuado de la contaminación mediante PTB.
La transferencia de personal y materiales dentro y fuera de las salas blancas es una preocupación común en el diseño y funcionamiento de las instalaciones. La transferencia implica que hay una transición de un nivel de limpieza a otro, ya que hay salas separadas que requieren la transferencia.
En este artículo se aborda la transferencia de personal, de materiales de gran tamaño o de alimentación de procesos continuos. El tema que se aborda es la transferencia de materiales a través de cajas de paso (PTB).
Las PTB son generalmente conocidas y utilizadas en las salas blancas. Desempeñan varias funciones: En primer lugar, permiten la transferencia de materiales, en segundo lugar, proporcionan una barrera entre las dos salas blancas adyacentes y, en tercer lugar, protegen la sala blanca más limpia contra la entrada de aire menos limpio durante la transición. Comúnmente, una PTB consiste en un espacio entre dos puertas entrelazadas, de modo que sólo puede abrirse una puerta a la vez.
Aplicaciones
Las PTB pueden verse en muchas aplicaciones. Su uso y las dimensiones y volumen requeridos dependen en gran medida de la escala de la operación para la que se utilice la sala blanca. Por lo general, el uso puede clasificarse en transferencias entrantes o salientes.
Los traslados entrantes suelen incluir Suministros contenidos (materiales de proceso, medios, utensilios de proceso, materiales de control ambiental (EM), materiales y agentes de limpieza). Las transferencias salientes suelen incluir: Productos (medios), muestras de productos, muestras de EM, instrumentos usados, residuos de envases de productos y utensilios, residuos de limpieza.
Las PTB también pueden identificarse por el nivel de limpieza del que procede la entrada al nivel de limpieza al que se transfiere.
Aspectos básicos de las cajas de paso y aplicación de las BPF
En una situación de paso de entrada, también hay que tener en cuenta otros aspectos. Estos pueden incluir la contaminación de la superficie de los materiales que se van a transferir, así como contaminantes distintos de las partículas, como la biocontaminación. Normalmente hay una actividad de transición durante la transferencia para ayudar a ello. Esa acción puede ser: limpiar, desenvolver o descubrir una capa protectora. Durante muchos años, se ha utilizado la esterilización completa mediante un autoclave de paso, y ahora también se utilizan métodos como la iluminación mediante UV y la descontaminación de superficies mediante VHP. Sin embargo, estos pasos especiales de limpieza, desinfección y esterilización no se consideran en este artículo.
Tipos de ventilación en las PTB
Las PTB pueden tener ventilación activa, ventilación pasiva o no tener ventilación. El principio de ventilación puede ser de flujo equilibrado (suministro y extracción), de flujo positivo mediante aire insuflado en la PTB, o de flujo negativo: el aire se extrae de la PTB. Este último puede aplicarse cuando hay que tener en cuenta aspectos de contención (sumidero).
Un tipo común muy extendido de ventilación de PTB se basa en la ventilación pasiva
Todos los tipos con ventilación activa requieren un control del volumen de aire de suministro y/o extracción, así como una forma de control de la presión. Como el volumen interno de una PTB es limitado, los aspectos de control de la presión requieren un diseño adecuado.
Un tipo muy común de ventilación de PTB se basa en la ventilación pasiva: rebose a través de la PTB desde la sala con mayor presión hacia la sala con menor presión. Esto puede deberse a la vía de fuga limitada de la PTB o a un diseño definido del rebosadero.
Proyecto de anexo 1
En el último borrador propuesto del anexo 1 de las PCF de la UE, el lugar de las PTB, denominadas escotillas de paso, se incluye en vista de la «estrategia global de control de la contaminación» [CCS]. Esta CCS considera todos los pasos relativos al movimiento y funcionamiento del personal, el material y el equipo bajo el término general de esclusas:
- «Las esclusas deben diseñarse y utilizarse para proporcionar una separación física y minimizar la contaminación microbiana y por partículas de las diferentes áreas, y deben estar presentes para el material y el personal que se desplacen entre diferentes grados».
- Las esclusas deben purgarse eficazmente con aire filtrado para garantizar que se mantiene el grado de la sala limpia.
- La etapa final de la esclusa, en estado «en reposo», debe tener el mismo grado de limpieza (viable y no viable) que la sala limpia a la que conduce.
Para las OPA en concreto, el proyecto de anexo 1 contiene dos afirmaciones:
- «Las trampillas de paso deben estar diseñadas para proteger el entorno de grado superior, por ejemplo, mediante un lavado eficaz con un suministro de aire filtrado activo.»
- «El movimiento de material o equipos desde zonas de grado inferior o no clasificadas a zonas limpias de grado superior debe someterse a una limpieza y desinfección acordes con el riesgo y en consonancia con el SCC».
La declaración 5 es típica para el tipo de materiales y equipos que deben transferirse según lo descrito anteriormente. Las afirmaciones 2, 3 y 4 requieren un análisis más cuidadoso.
En primer lugar, está el requisito de protección del medio ambiente de grado superior (1 y 4). La transferencia de la clase ISO 8 a la clase 7 requiere un paso de limpieza 10 veces mejor. En términos de EU-GMP-Anexo 1, esto sería de Grado C a B (operacional). El método sugerido como ejemplo es el lavado mediante aire filtrado activo. Puede observarse que la protección se aplica tanto a las PTB entrantes como a las salientes.
Clasificación de las PTB
La dirección del movimiento del material o equipo marca la diferencia.
Cuando se desplaza hacia el exterior (de una zona de grado superior a otra de grado inferior o no clasificada) se produce una disminución de la limpieza. Cuando se consideran productos (semiproductos), es necesario protegerlos con un contenedor o envoltorio adecuado. Cuando se consideran materiales de desecho, no hay ninguna consideración importante en cuanto a la limpieza del producto, a menos que se trate de residuos que requieran contención. Las PTB de salida sólo requieren proteger el entorno de grado superior.
Las dimensiones y el volumen requeridos dependen en gran medida de la escala de la operación
Al pasar de un grado inferior a un grado superior (por ejemplo, de un grado D a un grado B según las prácticas correctas de fabricación de la UE), ¿qué requisitos debe cumplir una OPA intermedia?
Para salas que funcionan como esclusas de personal o esclusas de material, una solución común es tener una esclusa D/C seguida de una esclusa C/B.
Cuando se considera una PTB como esclusa, la afirmación 3 adquiere gran importancia: Es necesario que haya una transición al pasar de D a C y a B. Una PTB de grado C de la UE-GMP podría interponerse entre una sala blanca de grado D y otra de grado B. La PTB tiene una clasificación ISO de clase 7 en reposo y la sala blanca ISO de clase 7 en funcionamiento. Sin embargo, los límites microbianos para las UFC son 10 veces inferiores para la sala blanca de grado B. En este caso, un análisis más detallado proporciona orientación: la principal fuente de UFC es la operación humana, mientras que las PTB, por dimensiones y función, sólo tienen operación humana cuando se transfieren materiales dentro y fuera. Por tanto, controlar la operación de transferencia en el flujo de aire dentro de los límites microbianos requeridos del entorno de grado superior será adecuado para la situación.
Por ejemplo, los suministros contenidos se desenvuelven en la PTB y posteriormente se trasladan a una sala blanca de grado B. Desde el punto de vista del CCS, un entorno de grado B en la PTB es deseable para los materiales desenvueltos. Suponiendo que la PTB esté ventilada pasivamente por el aire de rebose de la sala limpia de grado B, también habrá una clasificación de grado B en la PTB.
Además de las partículas no viables y la contaminación microbiana, hay que tener en cuenta la contaminación de la superficie para proteger los suministros sin envolver. Los suministros sin envolver entrarán en el entorno de grado B, el aire desbordado sólo saldrá del entorno B.
Una vez más, desde Isobox Systems, ofrecemos una visión y unas directrices ideales para la óptima utilización de salas blancas, primando la importancia de una correcta conservación de la misma.