La supervisión de salas blancas farmacéuticas
Las instalaciones que se enfrentan a las normas GMP verifican su cumplimiento mediante la certificación de salas blancas. Las mediciones del flujo de aire, las pruebas de fugas y las mediciones del entorno (presión diferencial, temperatura y humedad relativa) se documentan y certifican. Las instalaciones que no cuentan con la certificación GMP no suelen tener una supervisión continua de su espacio de sala blanca y tienen dificultades para identificar cuándo es necesario intervenir. El reto para los gestores de las instalaciones es cómo supervisar sus operaciones diarias sin interrumpir las instalaciones o añadir un coste significativo.
Exploramos las consideraciones actuales para el espacio de la sala limpia existente y las oportunidades para aquellos que planifican una nueva construcción para incorporar procesos de monitorización económicos que ayuden a determinar la estabilidad de la sala limpia y proporcionen una alerta temprana para posibles ajustes/cambios necesarios para seguir cumpliendo con la normativa.
Las salas blancas existentes disponen de numerosas opciones no invasivas para complementar sus instalaciones con productos de control, desde sensores individuales hasta paquetes de control centralizados. Los sistemas de control «combinados» para el funcionamiento y la optimización de las FFU, que incluyen la supervisión del entorno, son soluciones rentables y convenientes para supervisar las instalaciones y optimizar el rendimiento de la gestión del aire.
Consideraciones sobre las instalaciones existentes
Las salas limpias existentes que cumplen las normas GMP no se diseñaron, por lo general, con una supervisión centralizada de la sala limpia. Las salas blancas pequeñas tampoco invirtieron en controles de flujo de aire centralizados FFU inteligentes. Los intercambios de aire (niveles ISO 7 u 8) o el escape, son ajustados manualmente por el instalador/certificador para cumplir con la normativa.
Si no se supervisa el flujo de aire, la forma más sencilla de controlar los cambios/estabilidad del flujo de aire de la sala limpia es supervisar la presión diferencial mantenida entre los entornos controlados y su espacio circundante (una FFU averiada o comprometida afectará materialmente a la presión diferencial en una sala limpia pequeña). Los cambios significativos en la presión diferencial pueden indicar la existencia de obstrucciones en los filtros y/o fallos en las FFU. Las mediciones de la temperatura y la humedad relativa garantizan que el entorno funciona dentro del rango aceptable para la conformidad.
La mayoría de las salas limpias siguen una disposición sencilla en planta con salas de mezcla o de compuestos conectadas a una ante-sala (las salas limpias de 1,2 o 3 salas son las más comunes). En el caso de las salas limpias en las que no se han diseñado sistemas de control, existen soluciones para ayudar en el proceso.
Consideraciones clave:
- controlar los parámetros clave: presión diferencial, temperatura y humedad relativa.
- notificar y alarmar si estos parámetros cambian significativamente
- capturar los datos para la elaboración de informes (registro de datos).
Las soluciones más sencillas son los sensores autónomos que pueden montarse en el interior de las salas blancas y que muestran su valor para que el personal de la sala blanca pueda comprobar manualmente los valores, determinar si éstos han cambiado de forma significativa (notificación manual) y anotarlos en un registro para futuras consultas (registro de datos).
Al pasar a procesos más automatizados, los fabricantes de sensores ofrecen soluciones con conectividad que permiten transmitir los datos de los sensores a un PC central para su procesamiento y documentación. La notificación de las oscilaciones de los parámetros (alarma/notificación) puede ser acomodada por algunos sensores y/o dejada a la consolidación del PC para su tratamiento. También existen kits centralizados de fácil instalación, que proporcionan los sensores y también cumplen las funciones de supervisión, alarma, notificación y registro de datos en un paquete centralizado.
Los gestores de las instalaciones pueden encontrar fácilmente soluciones no invasivas que permiten actualizar sus instalaciones existentes y que permiten soluciones de supervisión en tiempo real para complementar el cumplimiento entre las visitas de los certificadores. Desde los sensores de bajo coste que requieren una actividad diaria manual hasta los sistemas de supervisión centralizados, los gestores de instalaciones pueden encontrar opciones rentables. Encontrar la combinación adecuada de datos de los sensores, autoalarma y/o notificación y documentación son los factores determinantes en los distintos niveles de precios, ya que todas las soluciones pueden ofrecer un apoyo adecuado para complementar la supervisión diaria.
Nueva construcción
Las unidades FFU con capacidad de conexión a la red permiten la supervisión y el control centralizados del flujo de aire y la estabilidad de la sala limpia. Al supervisar el rendimiento de las FFU y la presión diferencial entre salas, las unidades FFU pueden ajustarse para optimizar la demanda de intercambio de aire y los requisitos de presión diferencial.
El requisito de presión positiva para la elaboración de compuestos no peligrosos y la presión diferencial negativa requerida por el procesamiento de materiales peligrosos se basa en ajustes del flujo de aire que pueden abordarse eficazmente a través de los controles centralizados de las FFU.
Los controles de salas blancas FFU se han hecho populares en los últimos años. Mediante el uso de motores inteligentes (o impulsores motorizados inteligentes) que se basan en el control de motores EC, muchas salas blancas utilizan sistemas de control FFU para ahorrar energía y mejorar la vida útil de los filtros de la sala blanca.
En las nuevas construcciones, el sistema de supervisión y control de las FFU y la supervisión del entorno suelen converger en un sistema común. El coste y la complejidad de la gestión de salas limpias pequeñas se reducen al abordar ambas necesidades en un sistema común. La monitorización puede añadirse a muchos sistemas de control de FFU por un coste nominal adicional (la mayoría de los costes adicionales están en los sensores, no en el sistema de monitorización). El acoplamiento de los controles de las FFU con los sensores crea paquetes fáciles de instalar que satisfacen las necesidades de coste y rendimiento de la mayoría de las instalaciones. Los sencillos sistemas de interfaz HMI proporcionan una gestión integral de las instalaciones que optimiza el rendimiento de la sala blanca, supervisa los factores críticos de rendimiento, emite alarmas y notifica cuando la instalación requiere ajustes/atención y captura la información, registrando el rendimiento en tiempo real para futuras consultas. Estos sistemas proporcionan una supervisión del cumplimiento de la normativa y una optimización del espacio aéreo de la instalación en un solo paquete rentable.
Conclusión
El cumplimiento de las normas requerirá actualizaciones continuas de la certificación (a menudo dos veces al año) en las instalaciones existentes. Aligerando la carga de determinar cuándo la sala limpia necesita reajustes o ajustes, los gestores de las instalaciones pueden instalar sensores no invasivos para que sean conscientes de cuándo sus instalaciones están al borde del incumplimiento. La determinación de sus necesidades se centra en 3 criterios:
- Sensores que proporcionen datos de medición
- Alarma y notificación si las mediciones se salen del rango aceptable
- Captura y almacenamiento de esos datos para su futura consulta y consideración
Las soluciones existentes para las instalaciones van desde simples sensores individuales montados en cada sala hasta sistemas de supervisión de sensores centralizados que capturan las mediciones, notifican a las instalaciones cuando la sala limpia está en peligro y almacenan esos datos para su documentación y referencia.
La construcción de nuevas instalaciones se beneficia de los sistemas centralizados que proporcionan el control de las FFU, los ajustes de los gases de escape y la monitorización del entorno que proporcionan una notificación automática (de las variaciones inesperadas) y el almacenamiento de datos. Los sistemas de control/monitorización rentables permiten optimizar el flujo de aire (FFU), ajustar los gases de escape para facilitar el equilibrio y la certificación, y ofrecen las ventajas añadidas de reducir el consumo de energía y prolongar la vida útil de los medios filtrantes. Estos mismos sistemas se ocupan de la medición de los sensores, la notificación de alarmas y el almacenamiento de datos, útiles para supervisar la estabilidad del rendimiento de la sala blanca entre las visitas de certificación.
Sin duda, todo ello, requiere del conocimiento en profundidad de las diferentes normativas y las soluciones ideales en cada caso. Isobox Systems cuenta con una dilatada experiencia que garantiza un desarrollo de instalaciones de salas blancas o clean rooms, de un modo óptimo y rentable en todo momento.