Estanqueidad de la sala limpia y presurización de la sala: ¿Discrepancia?

Recientemente nos hacíamos eco de una publicación aparecida en una revista especializada en el marco de las salas limpias, Cleanroom Technology, Se trata de una publicación online, de obligado seguimiento por parte de los profesionales dedicados al diseño y desarrollo de salas limpias.

En esta ocasión, queremos detenernos en un post en el que hablan, muy detalladamente, acerca de la relación entre presurización y estanqueidad de salas limpias. Un tema que suele generar discrepancia al tener que decantare siempre a favor de uno de los dos.

Durante décadas se ha considerado un régimen de presión de sala en cascada para evitar la contaminación cruzada de diferentes procesos. Sin embargo, muchos profesionales del sector, afirman que las salas blancas herméticas de hoy en día deben tener fugas para garantizar una regulación de la presión de la sala; entonces, ¿por qué debemos construir salas blancas herméticas?

Para evitar la contaminación cruzada procedente de zonas adyacentes, varias directrices hacen referencia a una presión ambiental positiva de unos 5-20 (10-15) pascales (Pa) como factor esencial para el flujo de aire desde una zona de mayor limpieza a otra de menor grado de limpieza en condiciones estáticas. Para los fabricantes de productos farmacéuticos y las autoridades que los controlan, este régimen de presión en cascada y presurización de la sala se considera un elemento esencial para evitar la contaminación (migración de partículas) desde las zonas exteriores adyacentes.

El hecho físico es que la presión de la sala depende únicamente del volumen del flujo de aire de fuga y del tamaño del área de fuga en el recinto de la sala.

La dirección del flujo de aire dentro de la sala limpia y el volumen de aire de suministro y de escape no afectan a la presión de la sala. Hasta la fecha, es un concepto erróneo entre los departamentos de control de calidad y las autoridades que esta presión de la sala puede proporcionar un flujo de aire a la zona menos limpia a través de las puertas abiertas.

La física dice que no.

La apertura de la puerta provoca un impulso de presión temporal seguido de un equilibrio de presión de las salas adyacentes. Si la puerta permanece abierta, la velocidad del flujo de aire resultante sólo depende del equilibrio de la presión de entrada y salida de estas salas adyacentes.

¿Presurización y migración de partículas?

A principios de los años 50, la construcción de las primeras salas de producción «libres de polvo» creó los primeros estándares para estas «salas limpias» de acuerdo con los conocimientos de presurización HVAC y las posibilidades técnicas de la época.

Un alto volumen de flujo de aire a través de filtros HEPA (High-Efficiency Particle Air) debería ser capaz de prevenir la sala de altas cargas de polvo. Se desconocía la impermeabilidad de las paredes y los techos, por lo que se decidió aplicar una ligera sobrepresión que se fijó aleatoriamente en un valor de 0,05 wg (pulgadas de agua; equivalente a 12,5 Pa) para evitar la migración incontrolada de partículas desde los alrededores.

Este valor fue una aproximación empírica, sin razón o investigación científica, y debería permitir que las puertas se abrieran fácilmente y evitar que las paredes y los techos sufrieran daños causados por una presión excesiva en la superficie.

Estudios e informes comparativos han demostrado que, de forma similar a la igualación de la presión osmótica, puede producirse una migración de partículas desde una sala adyacente con mayor concentración de partículas a 0 Pa a través de fugas (por ejemplo, el hueco de una puerta).

Esta migración osmótica se cuantificó en un 0,011% de la concentración de partículas de nivel superior para un tamaño de partícula igual o superior a 0,5 μm. El aumento de la presión ambiente a 5 Pa redujo casi a la mitad el valor, hasta el 0,005%. El aumento a 10, 15 o incluso 20 Pa no ha mostrado ningún cambio sustancial de este valor. La migración de partículas de 0,5 μm a 0 Pa desde una sala limpia de grado C (límite de partículas 3.520.000 por m3) a una sala limpia adyacente de grado B (límite de partículas 352.000 por m3) da como resultado una tasa de migración de 3 0,011% en un valor de 390 por m3.

Con una sobrepresión de 5 Pa en la sala, esta migración se reducirá a la mitad, a aproximadamente 200 por m3. Este valor es difícilmente medible con los contadores de partículas láser utilizados habitualmente, con incertidumbres de ±20% de las partículas contadas a este tamaño. La comparación de este valor de migración con la contaminación por parte del personal de la sala blanca con la eliminación de partículas de hasta 100.000 partículas de 0,5 μm muestra que el riesgo de contaminación cruzada por migración de partículas a 0 Pa es un número insignificante.

Es un error pensar que la presión de la sala puede proporcionar un flujo de aire a una zona menos limpia fluyendo a través de las puertas abiertas

El aspecto más importante es la dilución y el lavado efectivos de las partículas generadas mediante el aire de suministro filtrado adecuado.

La determinación de la mejor ubicación de las rejillas de suministro y extracción de aire es esencial para garantizar una buena eficacia del flujo de aire y evitar los callejones sin salida con un flujo de aire estancado y una mayor concentración de partículas cargadas. Para ello, ya en la fase de diseño se puede recurrir a la simulación de la dinámica de fluidos computacional (CFD) con rastreo de partículas para conseguir un flujo de aire ambiental bien diseñado.

El impacto en la dilución de partículas de las rejillas de aire de suministro es mucho más importante que el de las rejillas de aire de escape: se puede apagar la llama de una vela, pero no funcionará con la succión. En los laboratorios con materiales tóxicos, las autoridades reguladoras exigen una presión ambiental negativa.

Pero, ¿por qué cuando el recinto es hermético?

El estado de la sala limpia podría alcanzarse y garantizarse mediante un flujo de aire eficiente con una migración de partículas forzada desde las áreas adyacentes incluso en este caso.

Presión ambiental en recintos herméticos de salas limpias

Las salas limpias con construcción de paneles con juntas selladas ofrecen un grado de estanqueidad muy elevado. Siempre que todas las penetraciones de la pared y el techo sean correspondientemente herméticas, el valor medido de aire de exfiltración a través de fugas a una presión de la sala de +50 Pa (n50) será de aproximadamente 0,2 – 0,5 del valor de la capacidad de la sala.

La directriz alemana VDI 2083-19 especifica los grados de estanqueidad de las salas limpias en función de la superficie del recinto a varios valores de presión. Si se comparan las clases de estanqueidad 1 y 2 de la norma VDI 2083-19 con el valor n50, se obtiene un índice de fuga de aire ligeramente superior para la clase 1. Una prueba de estanqueidad realizada en una sala blanca de 1.000 m3 mediante el Blower-Door-Test mostró un índice de fuga de aire n50 de un máximo de 0,5 a una presión de +50 Pa. En consecuencia, el volumen de aire de exfiltración (EXF) de la sala se calcula como sigue:

1000 m3 x 0,5 m3.h-1.m-3 = 500 m3.h-1

Según la «Fan-Law», el caudal de aire EXF a un cuarto de la presión del local (12,5 Pa) se reduce a la mitad:

Pa / 4 = 12,5 Pa → 500 m3.h-1/ 2 = 250 m3.h-1

El flujo de aire de exfiltración a través del hueco de la puerta (1 cm a una anchura de 100 cm) calculado mediante la fórmula de Bernoulli para la presión dinámica a 12,5 Pa da un valor de 120 m3.h-1. La cantidad total calculada de exfiltración es:

250 m3.h-1 + 120 m3.h-1 = 370 m3.h-1

Según la norma VDI 2083-19, los valores admisibles en las mismas condiciones son:

  • Clase 1: 580 m3.h-1
  • Clase 2: 193 m3.h-1

A la inversa, un volumen de aire de infiltración (INF) de aproximadamente 370 m3.h-1 fluirá hacia la sala limpia invirtiendo la presión de la sala al valor de -12,5 Pa. Aumentando las presiones bajas de la sala a 0, este volumen se reduce en consecuencia.

Las investigaciones ya han demostrado que si los sistemas de ventilación fallan y las puertas están abiertas hasta 3 horas, apenas se pueden detectar cambios en los valores de control (partículas, gérmenes). Incluso con una inversión de la presión de la sala a -20 Pa en caso de fallo de la ventilación, no se puede detectar ninguna influencia significativa en la contaminación del aire hasta 1,5 horas.

¿Es necesario regular la presión de la sala?

Una sala limpia es un sistema autónomo, no completamente sellado, pero constante. Esto implica que no hay cambios en la propia sala ni en la contención (fugas). La apertura de las puertas debe excluirse aquí, ya que no representa una variable de perturbación y también se define en las directrices farmacéuticas: «La presión de la sala debe alcanzarse en condiciones estáticas con las puertas cerradas».

Con un control activo de la presión ambiente (por ejemplo, mediante un sistema de gestión de edificios, BMS), para mantener la sala en un valor casi constante, la caída de presión en el conducto de aire de salida se incrementará mediante válvulas de caudal de aire variable (VAV) ajustables hasta que se alcance la presión ambiente deseada.

No sólo el tiempo de respuesta, sino también la tolerancia de la regulación, que suele ser de ±3-5% del caudal volumétrico nominal del elemento de regulación, influyen notablemente en una presión ambiente constante. Veamos el ejemplo de una sala limpia de 1000 m3 descrito anteriormente con un caudal de aire de impulsión/extracción de 10000 m3.h-1, lo que significa un cambio de aire por hora (ACPH) de 10 (normalmente la tasa de ACPH en una sala limpia de grado C es de unos 20).

La tolerancia de control del VAV al 3% es de ±300 m3.h-1, lo que supone una tolerancia total de 600 m3.h-1. Con este valor de tolerancia, no es posible regular exactamente un volumen de flujo de aire de 380 m3.h-1, que representa el volumen de flujo de aire de exfiltración del «recinto hermético» de esta sala limpia, en particular este volumen de exfiltración no cambia – «sala limpia de sistema constante».

Desde un punto de vista técnico, la construcción hermética es preferible a la regulación de la presión de la sala

Las excepciones se dan únicamente por el flujo de aire de escape variable o encendido/apagado causado por las campanas de gases o similares, que por supuesto tienen que ser equilibradas por el BMS. Esto lleva a soluciones paradójicas, en las que un recinto hermético de una sala limpia está equipado con recortes adicionales o huecos de puerta ampliados para aumentar el volumen del flujo de aire de exfiltración por encima del nivel de tolerancia del BMS/VAV para lograr el funcionamiento de la regulación de la presión de la sala.

¿Contención hermética o presión ambiente regulada?

La contención estricta de la sala limpia y la regulación activa de una presión ambiente constante son contradictorias. La influencia de la sobrepresión de la sala en la posible contaminación por infiltración apenas se da con la construcción hermética de las salas blancas de hoy en día.

Sin embargo, desde hace 60 años se considera importante y se exige en las distintas directrices de la industria -y por tanto también de los inspectores- para la prevención de la contaminación cruzada en entornos controlados.

La dilución de las partículas con rejillas de suministro de aire es más importante que las de escape: se puede soplar una vela, pero no funcionará si se aspira

Una sala limpia hermética en condiciones constantes con una buena eficiencia de ventilación y un flujo de aire optimizado tiene una influencia mucho mayor en la prevención de la contaminación cruzada en el aire y no requiere la presión de la sala, por lo que no es necesario regular la presión de la sala.

La apertura de la puerta iguala la presión diferencial de la sala y tampoco se puede compensar con una sobrepresión mucho mayor, al igual que la sobrepresión de la sala no influye en la contaminación por flujo de material y personal. Por lo tanto, el efecto de un cambio o incluso de la superposición de una cascada de presión en la sala existente a partir de los cálculos mostrados anteriormente no debe sobrevalorarse y también debe señalarse en consecuencia en la evaluación de riesgos.

Los valores de diseño y las tolerancias permitidas para las alarmas y las acciones deben definirse en consecuencia. Por lo tanto, en el caso de las salas blancas de producción de nueva construcción se debe optar por una construcción hermética o por una fuga con cascadas de presurización de la sala.

En caso de fallo, avería o paradas planificadas (¡ahorro de energía!) del sistema de ventilación, la construcción estanca de la sala limpia tiene la ventaja de evitar la migración de contaminantes.

Desde un punto de vista técnico, la construcción hermética es preferible a la regulación de la presión de la sala en cascada o de la presión de la sala.

Todas estas consideraciones y muchísimas otras, han de ser valoradas a la hora de acometer el diseño y fabricación de una sala limpia. A la hora de necesitar una Clean Room, déjate aconsejar por un equipo multidisciplinar y experimentado, como Isobox Systems, siempre al servicio de la excelencia y la calidad.