Control de zonas en salas limpias

Sea cual sea el sector industrial, la clasificación de zonas para una instalación es de vital importancia para un proceso adecuado de saneamiento.

El control de los microcontaminantes es un aspecto clave en el proceso de mantenimiento de la limpieza ISO y GMP. El polvo y la contaminación microbiológica afectan al mantenimiento de los parámetros ambientales de las salas blancas, al flujo de personal, materiales y residuos y, lo que es más importante, contribuyen al riesgo de contaminación cruzada y, en consecuencia, al riesgo de contaminación del producto final.

El proceso de saneamiento tiene varias fases y varía en función de la industria a la que se aplique. La limpieza será diferente en las salas donde se fabrican detalles de automóviles o productos electrónicos, frente a las áreas de farmacia y fabricación de dispositivos médicos. Sin embargo, se puede distinguir un conjunto de parámetros, idénticos para cada una de las áreas que requieren el proceso de saneamiento, que incluyen

  • Lograr el máximo control de la contaminación, incluyendo la eliminación de partículas, líquidos, bacterias/virus y la reducción de la transferencia de carga electrostática
  • Obtención de los menores costes operativos posibles relacionados con la reducción de la mano de obra, la cantidad de detergentes y agua utilizados y la mayor duración de los accesorios de limpieza
  • Optimización y ergonomía del puesto de trabajo del operario de limpieza
  • Cumplimiento total de las normativas legales como ISO 14644-5, IEST RP CC018 y GMP
  • Presentación de certificados de calidad que confirman la posibilidad de utilizar el sistema en salas blancas
  • Cumplimiento del concepto de desarrollo sostenible y respeto al medio ambiente
  • Obtención de la aceptación y mayor motivación del operario de limpieza en el contexto del uso de soluciones ergonómicas, eficaces y de seguridad y salud
  • Desarrollo e implementación, así como aplicación efectiva de procedimientos SOP en el programa de limpieza

En función de la clase ISO declarada, también podemos indicar cuestiones/áreas de debate que permitirán un enfoque eficaz y optimizado para la selección del sistema. Considerando los procesos en función de su criticidad, podemos dividir las áreas en principales (producción y auxiliares) y las denominadas «relacionadas con la producción» (salas de preparación de esclusas de personal y material y ventanillas de servicio).

 

Zonas de producción

Estas zonas requieren un proceso de validación sanitaria y un control/vigilancia regular de la contaminación del aire, de las superficies y de la que se transfiere al personal.

Para prepararse bien a la hora de elegir un sistema de lavado adecuado, es necesario realizar una evaluación de riesgos y analizar algunas cuestiones clave:

  • ¿Qué tipo de contaminación necesita eliminar?
  • ¿Se alcanzan los objetivos de limpieza de biocontaminantes con el método de saneamiento actual? ¿Contaminación por polvo?
  • ¿Tiene el sistema elegido informes de eficiencia para la recogida de partículas en las fregonas y paños?
  • ¿Los materiales de limpieza (fregonas/paños) recogen y eliminan la contaminación superficial? ¿Cómo se confirma esto?
  • ¿Con qué frecuencia cambian los operadores del servicio de limpieza el líquido de trabajo y las mopas?
  • ¿Importa el coste total de un programa de limpieza en el contexto de la organización?
  • ¿Participa el personal de limpieza en la formación periódica sobre el proceso de saneamiento y desinfección?

Zonas auxiliares

Las zonas auxiliares son esenciales en el proceso de mantener los parámetros adecuados de las zonas críticas y de producción. Unos procedimientos bien elaborados y un programa de saneamiento y limpieza correctamente desarrollado permiten reducir hasta en un 80% la cantidad de contaminación introducida en las salas principales.

En el ámbito de las salas auxiliares, deben hacerse consideraciones adicionales relacionadas con:

  • Validación del sistema de lavado para establecer una barrera de contaminación
  • Unificación del sistema mediante el uso de los mismos métodos/herramientas durante los procedimientos de limpieza, facilitando así el trabajo de los operarios de limpieza Obtención de información sobre los costes globales de mantener la limpieza en las zonas auxiliares

Las instalaciones pueden dividirse en zonas «principales» y zonas «relacionadas con la producción.

Esclusas de personal y materiales

La zona de esclusas de personas y materiales es la que conlleva el mayor riesgo de transmisión de contaminación a la zona de producción. La contaminación se debe, en la mayoría de los casos, a un proceso de cambio de ropa de protección mal gestionado, a la falta de lavado y desinfección de las manos, así como a un enfoque excesivamente liberal del tema del saneamiento y la desinfección regular de las superficies mucosas.

Para aplicar correctamente el programa de limpieza, además de las cuestiones mencionadas en el contenido anterior, hay que tener en cuenta aspectos como

  • La sencillez de la introducción de los líquidos de trabajo en la esclusa personal y de material durante el proceso de preparación del sistema de saneamiento
  • ¿Es la superficie de las esclusas personales y de material suficiente para realizar la preparación previa de llenado de cubos?
  • ¿Existe algún problema con el transporte de los carros dentro del área de la esclusa y hacia las salas principales y auxiliares?
  • ¿Existe algún problema con el acceso a la superficie bajo los dispositivos, estantes, bancos?

Métodos de saneamiento

La forma más fácil de restablecer la limpieza microbiológica y de partículas adecuada es utilizar el método del cubo estándar y tradicional. El método del cubo es un método que utiliza un sistema que suele consistir en dos o más cubos, en los que se introduce agua limpia -sin agente de lavado-desinfección- dedicada a enjuagar las almohadillas de las mopas, y agua con un agente de lavado-desinfección, utilizada para empapar la almohadilla y distribuir el líquido en una superficie dedicada. El método del cubo puede utilizar almohadillas desechables o reutilizables, la mayoría de las veces mopas de poliéster o de celulosa-poliéster no tejida. Este método es un proceso de dos fases, que proporciona un gran ahorro en el consumo de mopas al aclararlas en agua limpia y permite higienizar incluso zonas muy grandes de la sala limpia de una sola vez.

Al mismo tiempo, el método del cubo puede generar algunas limitaciones a la hora de higienizar las zonas limpias, por lo que no siempre es el mejor a elegir? Esto se debe principalmente a los siguientes aspectos

  • La necesidad de cambiar el agua para remojar y enjuagar las superficies limpias
  • La necesidad de añadir una nueva porción del agente de lavado-desinfección cada vez durante los cambios de agua
  • La necesidad de salir de la sala limpia o apoyar con la participación de un empleado adicional que sustituya el agua por agua limpia y reponga los agentes de lavado y desinfección
  • La necesidad de supervisar al operario para confirmar que ha realizado cada paso del cambio de agua de forma correcta y en el momento adecuado

Los ejemplos anteriores confirman que el uso del método del cubo en las salas limpias no siempre es posible y no siempre tiene un efecto positivo en el proceso de saneamiento de la zona limpia.

Las zonas se pueden dividir en zonas «principales» y las denominadas «relacionadas con la producción».

Alternativa al método del cubo

Lograr el máximo nivel de control de la contaminación, así como una ergonomía adecuada y un ahorro de costes, sólo es posible con una buena optimización del proceso de limpieza y desinfección. Cuando no se puede utilizar el método del cubo, o cuando el usuario desea reducir el proceso de saneamiento a un solo paso exhaustivo, el método de pretratamiento es la mejor opción.

Este método se basa en el uso de un sistema de cubetas en el que se introduce un número adecuado y calculado de tapas de mopa. Esta cantidad se determina dividiendo la superficie total de la sala por 20, ya que una sola cubierta puede utilizarse para higienizar 20 metros cuadrados de espacio (debe realizarse una validación interna del proceso de higienización). Los recubrimientos se colocan en una cubeta y se vierten con la cantidad adecuada de la solución de trabajo del agente de lavado-desinfección. Es importante que haya 200-250 ml de solución para una tapa.

Las ventajas más importantes del sistema de prelavado son

  • Optimización de la necesidad de aspirar la sala
  • Las fundas de las mopas están preempapadas, no hay contacto directo del operario con la solución de trabajo, lo que afecta significativamente a la limpieza y a la posibilidad de propagación indeseada del agua en la sala
  • Las mopas están fabricadas con tecnología de microfibra, lo que provoca la liberación de una cantidad muy pequeña de gotas de agua en la superficie limpiada
  • No hay necesidad de utilizar detergentes con una limpieza simultánea sin rayas de la superficie
  • Limpieza precisa incluso de las superficies de difícil acceso, lavando así hasta las grietas más microscópicas, donde podrían acumularse las bacterias y la contaminación por polvo
  • Limitación máxima de la cantidad de agua, lo que es especialmente importante para las clases de limpieza GMP A/B/ISO Clase 5, donde no se permite el uso de fuentes de agua abiertas
  • No hay necesidad de personal adicional – toda la limpieza puede ser realizada por una sola persona
  • Posibilidad de desinfectar y esterilizar el sistema rápidamente y de almacenar con seguridad los accesorios de limpieza en las salas blancas

Independientemente del método utilizado para higienizar la zona controlada, el sistema debe cumplir los requisitos de control máximo de la contaminación por partículas y biocontaminantes, incluida la determinación de la clase de limpieza ISO/GMP de la sala, la carga de material y personal, la identificación de las zonas ESD, las zonas especialmente expuestas a la microbiología y el número de personal. Todos estos elementos influirán en la elección del sistema.

Otros componentes, como la ergonomía y las consideraciones económicas, determinarán las preferencias del usuario. Es importante que el método de limpieza elegido aporte los mejores resultados para mantener los parámetros ambientales de las salas y, por tanto, la seguridad del producto, los materiales y el personal.

En ISOBOX SYSTEMS, estamos siempre preocupados por ofrecer la máxima información posible acerca de instalaciones de salas limpias y, por supuesto, de todos los agentes, tanto materiales como humanos, que participan en la posterior utilización de dichas salas.