Comportamientos en la sala blanca de las farmacias de preparación de medicamentos

La preparación de medicamentos es una práctica en la que un farmacéutico autorizado, un médico autorizado o, en el caso de un centro de subcontratación, una persona bajo la supervisión de un farmacéutico autorizado, combina, mezcla o altera los ingredientes de un fármaco para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente concreto. La preparación de medicamentos suele realizarse en las farmacias, aunque también puede llevarse a cabo en otros lugares.

Los centros de elaboración de compuestos, incluidas las farmacias, pueden desempeñar un papel importante para atender las necesidades de los pacientes, por ejemplo, en los casos en que éstos no pueden utilizar los medicamentos disponibles en el mercado por diversas razones.

Para proteger a los pacientes, los centros de preparación de medicamentos deben cumplir las normas que se les aplican, incluida la garantía de que los medicamentos preparados no se preparan, envasan o mantienen en condiciones insalubres.

Los organismos de control competentes han investigado numerosos eventos adversos, incluyendo muertes, causados por medicamentos compuestos contaminados que fueron producidos en condiciones insalubres. Durante el brote de meningitis fúngica de 2012, las inyecciones de esteroides contaminadas causaron la muerte de decenas de personas e infecciones en más de 750 pacientes en Estados Unidos, por ejemplo. Se siguen observando condiciones insalubres en las instalaciones de elaboración de compuestos que podrían hacer que los medicamentos que preparan se contaminen y produzcan un impacto negativo en la salud de los pacientes. Algunas instalaciones de preparación de medicamentos han retirado voluntariamente los fármacos y han cesado las operaciones de preparación de medicamentos debido a que se han observado condiciones insalubres atroces.

Después de años de inspeccionar las instalaciones de elaboración de compuestos, la se han identificado patrones de condiciones insalubres. En noviembre de 2020, se publicó una guía final para la industria sobre las condiciones insalubres en las instalaciones de composición, que proporciona ejemplos de condiciones insalubres que la agencia ha observado comúnmente en las instalaciones de composición.

Condiciones insalubres

Para que los fabricantes de compuestos comprendan cómo prevenir las condiciones insalubres, es importante entender los diferentes tipos de condiciones insalubres que se ven comúnmente en las instalaciones de compuestos, cómo surgen estas condiciones y cómo o por qué pueden causar daños al paciente.

Las condiciones insalubres pueden ser el resultado, entre otras razones, de

partículas como polvo, óxido, vidrio, metal, pelos, fibras
contaminación microbiana en las zonas de producción o cerca de ellas
residuos químicos que pueden ser sensibilizantes, potentes, peligrosos o que son impurezas químicas
plagas, incluidos insectos vivos o muertos, roedores u otros animales que se encuentren en las zonas de producción o cerca de ellas

Las salas limpias de composición están diseñadas específicamente para excluir o reducir el número de partículas (microbianas y no microbianas) y otras fuentes que pueden dar lugar a condiciones insalubres.

Partículas y contaminación microbiana

Las partículas pueden proceder de muchas fuentes. Las partículas de polvo son omnipresentes y las superficies de las salas limpias deben limpiarse de forma rutinaria. Los suelos, las paredes y los techos de las salas limpias deben estar hechos de superficies lisas y duras que sean fáciles de limpiar.

Los materiales de construcción inadecuados (por ejemplo, la madera) pueden desprender partículas, ser difíciles de limpiar y también pueden resultar dañados o degradados por los desinfectantes químicos agresivos que se utilizan en las salas limpias. Las cajas de cartón también desprenden partículas y son difíciles de limpiar. Los paños de limpieza y las batas fabricadas con materiales que desprenden partículas o las batas dañadas o deshilachadas también pueden ser fuentes de partículas.

Las actividades de construcción liberan partículas microbianas y no microbianas. Los productos farmacéuticos no deben prepararse en una instalación mientras se realizan las obras de construcción sin los controles adecuados para evitar la contaminación del área de producción y del producto.

Las partículas también pueden entrar en las salas limpias a través de las unidades de tratamiento de aire (si el aire no está bien filtrado), desde el espacio por encima del techo (si faltan o están mal colocadas las placas del techo), o desde el espacio detrás de las paredes a través de los retornos de aire. El aire debe suministrarse a las salas blancas a través de filtros de aire adecuados (por ejemplo, filtros HEPA) a una velocidad suficiente para barrer las partículas de la sala blanca. El flujo de aire debe controlarse para mantener una cascada de presión diferencial que impida que el aire de las zonas menos limpias (por ejemplo, las de clase ISO 8) entre en las zonas más limpias (por ejemplo, las de clase ISO 7).

Las personas son reconocidas como el mayor contribuyente a la contaminación en la sala limpia. Los empleados mal vestidos pueden desprender partículas microbianas (por ejemplo, staphylococcus epidermidis) y no microbianas (por ejemplo, células de la piel o pelo). Las personas pueden transportar partículas al desplazarse de una sala a otra, al igual que los materiales (por ejemplo, consumibles, carros) que no se limpian adecuadamente. Los fregaderos, los desagües, el agua estancada u otras fuentes de agua también pueden ser fuentes de contaminación microbiana.

Residuos químicos

Los residuos químicos de los principios activos o de los productos farmacéuticos que pueden ser peligrosos (por ejemplo, los citotóxicos), sensibilizantes (por ejemplo, los betalactámicos) o altamente potentes (por ejemplo, las hormonas) pueden depositarse en las superficies de trabajo que no se limpian adecuadamente o que no se limpian con la frecuencia apropiada.

La producción de medicamentos sin los controles adecuados para evitar este tipo de contaminación cruzada es una condición insalubre y podría provocar daños al paciente. El uso de ingredientes activos o excipientes con altos niveles de impurezas (por ejemplo, productos químicos que no están destinados al uso farmacéutico) también puede causar daños al paciente.

Plagas y otros animales

No es de extrañar que la presencia de plagas como insectos o roedores, las partículas que desprenden y su orina y materia fecal sean ejemplos de condiciones insalubres. Las instalaciones de elaboración de medicamentos deben contar con sólidos programas de control de plagas diseñados para evitar que éstas entren o aniden en las zonas de producción de medicamentos o en sus proximidades.

Se han observado instalaciones en las que el personal traía sus animales de compañía de casa. Los animales de compañía no deben estar en las instalaciones de elaboración de compuestos por las mismas razones por las que no deben estar presentes las plagas.

Cómo controlar la contaminación

Diseño de la sala limpia: Las salas limpias deben diseñarse teniendo en cuenta el flujo de personal y de material. Lo ideal es que el área crítica (área de clase 5 de la norma ISO) en la que se manipulan los medicamentos estériles esté situada en una sala limpia de clase 7 o protegida por ella. Este diseño, junto con otros controles, limita la introducción de partículas microbianas y no microbianas en las salas limpias y en las zonas críticas, como las campanas de flujo laminar ISO Clase 5 o las cabinas de seguridad biológica ISO Clase 5. Las puertas o pasillos que permiten el flujo de material directamente entre las áreas no clasificadas y la sala limpia ISO Clase 7 donde se realizan las operaciones asépticas son un ejemplo de condición insalubre.

Flujo de aire: El aire suministrado a las salas limpias debe estar correctamente filtrado. Las instalaciones suelen lograr este objetivo utilizando filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA). Los filtros HEPA deben colocarse en el techo y los retornos de aire deben situarse en las paredes, a poca distancia del suelo.El flujo de aire debe barrer las partículas hacia abajo y fuera de las salas blancas. Las baldosas del techo sueltas o los retornos de aire sin conductos pueden introducir partículas en la sala blanca. Un diseño inadecuado también puede provocar un flujo de aire turbulento, que puede introducir partículas en las zonas críticas. Las instalaciones deben regular el flujo de aire para mantener una cascada de presión diferencial entre las zonas de mayor calidad del aire y las de menor calidad.

Limpieza y desinfección: Todas las superficies de las salas limpias deben limpiarse y desinfectarse rutinariamente para eliminar las partículas microbianas y no microbianas. Los desinfectantes y paños utilizados en las salas limpias y en las zonas críticas (por ejemplo, las campanas de flujo laminar de clase 5 ISO) deben ser estériles. Para que los desinfectantes sean eficaces, deben aplicarse durante el tiempo de contacto húmedo requerido (tiempo de permanencia). Los artículos deben ser desinfectados antes de ser introducidos en el área de Clase 5 ISO o cuando se trasladen desde cualquier área de menor limpieza (por ejemplo, sala de Clase 8 ISO) a un área de mayor limpieza (por ejemplo, sala de Clase 7 ISO).

Vigilancia ambiental: La vigilancia ambiental incluye el control de las partículas microbianas viables en las superficies (por ejemplo, en la mesa de trabajo de la clase 5 de la norma ISO), en el personal (por ejemplo, mediante pruebas en las yemas de los dedos) y el recuento de partículas viables y no viables (es decir, partículas microbianas y no microbianas) en el aire.La información procedente de la vigilancia ambiental ayuda a identificar rápidamente las posibles vías de contaminación y permite aplicar medidas correctoras antes de que surjan problemas más graves.

Comportamiento del personal en las salas limpias: Los operarios que preparan medicamentos destinados a ser estériles deben recibir formación sobre la técnica aséptica y los comportamientos en las salas limpias, que incluyen, entre otros, los siguientes

Usar adecuadamente batas y guantes estériles que se cambian cuando es necesario
Desinfectar los guantes antes de entrar en las zonas críticas de clase 5 ISO
Moverse lenta y deliberadamente en la sala limpia para minimizar la interrupción del flujo de aire que tiene por objeto barrer las partículas fuera de la sala limpia
Evitar bloquear el primer aire con objetos o con su cuerpo para garantizar que las manipulaciones asépticas realizadas en el área crítica de la Clase 5 de la ISO sólo estén expuestas al primer aire
Evitar tocar manualmente las superficies de contacto directo con el producto para evitar la contaminación

Las instalaciones de preparación de medicamentos son responsables de tomar las medidas necesarias para proteger a los pacientes y la salud pública, incluido el reconocimiento de las condiciones insalubres y la adopción de medidas para prevenirlas y corregirlas.

Desde el brote de meningitis fúngica de 2012 se han producido muchas enfermedades y muertes graves de pacientes asociadas a medicamentos compuestos de mala calidad. Continuamente se emiten alertas de riesgo de los medicamentos compuestos para informar a los profesionales sanitarios, a los fabricantes de medicamentos compuestos y a los consumidores sobre los riesgos asociados a los medicamentos compuestos, incluida la información sobre acontecimientos adversos, brotes o problemas de calidad del producto.

Las formaciones gratuitas en línea son una buena manera de que los farmacéuticos, los médicos, los técnicos y otros aprendan más sobre las salas blancas, el procesamiento de medicamentos estériles y las condiciones insalubres, y mucho más.

Si un centro de preparación de medicamentos produce fármacos en condiciones insalubres, el centro y las personas responsables pueden ser objeto de medidas reglamentarias. Los centros de preparación de medicamentos deben trabajar de forma proactiva para proteger a los pacientes de recibir medicamentos preparados de mala calidad. Cuando existe un compromiso firme con la calidad y la vigilancia que protege la salud pública, todos ganan.

En Isobox Systems, abogamos por la transparencia y el cumplimiento de las normativas vigentes, pues la salud de las personas queda por encima de toda consideración empresarial. Por ello, siempre estamos en continuo aprendizaje, respetando las directrices de los organismos competentes en seguridad.