Pruebas FAT: Fundamentos Esenciales en Entornos de Bioseguridad y Biocontención

  1. ¿Qué son las pruebas FAT y por qué importan?

Las Factory Acceptance Tests (FAT), o pruebas de aceptación en fábrica, son evaluaciones críticas que se realizan en las instalaciones del proveedor antes del envío del equipo al cliente. Su propósito es verificar que todos los componentes del sistema —desde la documentación, diseño y funcionamiento— cumplan estrictamente con las especificaciones acordadas.

Estas pruebas se llevan a cabo con participación activa del cliente, lo que permite realizar ajustes tempranos si es necesario. Esa interacción directa ayuda a evitar errores costosos o demoras una vez que el sistema se instala en el sitio final.

  1. Principales objetivos y ventajas de las pruebas FAT

  • Confirmación funcional y técnica: el FAT evalúa si el equipo cumple con todos los criterios técnicos y operacionales estipulados (planos, calibración, software/hardware, alarmas, paneles de control…).
  • Reducción de riesgos: detectar y corregir fallos en fábrica es menos costoso y más eficiente que hacerlo tras la instalación definitiva.
  • Transparencia y formación: el cliente puede familiarizarse con el sistema durante el FAT, recibiendo una visión clara del funcionamiento y el rendimiento antes de su puesta en marcha.
  • Optimización del proceso de cualificación: cuando las FAT están bien documentadas, se pueden aprovechar esos registros para fases posteriores como IQ (Instalation Qualification) y OQ (Operational Qualification), evitando duplicar esfuerzos.

  1. FAT en contextos de bioseguridad y biocontención

Cuando hablamos de salas blancas, entornos estériles o con estrictos requisitos de contención biológica, las pruebas FAT cobran una importancia aún mayor, debido a:

  • Superficies y materiales críticos: en entornos de biocontención, verificar que los acabados, materiales y sellados cumplen con estándares de limpieza y esterilidad es esencial.
  • Sistemas de flujo y presión: deben asegurarse condiciones como presión, grado de filtración, control de partículas, flujos de aire, sistemas de cambio seguro de filtros, etc…que son fundamentales para bioseguridad.
  • Integridad de barreras y contención: se comprueban sellados, juntas, puertas y cerramientos que deben evitar fugas de agentes biológicos hacia o desde el entorno.
  • Validación documental robusta: se requiere registro detallado de cada prueba, calibración, sensor, alarma, y actuación correctiva para cumplir con auditorías regulatorias.

  1. Esquema lógico del contenido FAT

  2. a) ¿Qué evaluar en FAT?
  1. Revisión de documentación: planos, manuales, P&ID, esquemas eléctricos, listas de materiales.
  2. Chequeo físico y dimensional: asegurarse de que la realidad coincida con los planos y especificaciones.
  3. Calibración e instrumentación: sensores, medidores, sistemas de control y alarmas deben estar dentro de tolerancias definidas.
  4. Verificación funcional: ensayos de encendido, alarmas, enclavamientos, interfaces y paneles de control.
  1. b) Condiciones operativas simuladas
  1. Simulación de condiciones de producción: realizar ensayos con parámetros operativos reales (flujo de aire, ciclos de trabajo, presión, humedad).
  2. Stress tests y alarmas de seguridad: verificar que los sistemas respondan adecuadamente ante desviaciones o fallos.
  3. Flujo de materiales y personas: evaluar trayectorias y pasos de entrada/salida para evitar contaminación cruzada.
  4. Interacciones de software-hardware: asegurar trazabilidad, registro de datos, acceso restringido y protección de integridad de información.
  1. c) Nivel avanzado

Aunque el foco no es llegar a validación completa como IQ/OQ, FAT también puede abarcar aspectos más sofisticados como:

  • Trazabilidad digital y acceso: control de usuarios, registros automáticos y seguridad informática del sistema.
  • Pruebas de discontinuidad y reseteo: que el sistema retome condiciones operativas confiables tras apagones o errores.
  • Documentación de anexo: por ejemplo, estrategias de limpieza, protocolos de desinfección, residuos y gestión de contagios, sin caer en demasiado detalle técnico.

  1. FAT como base para bioseguridad y conformidad normativa

Una FAT bien ejecutada:

  • Sienta la base para la calificación posterior (IQ/OQ/PQ), ahorrando tiempo y esfuerzo.
  • Contribuye a sistemas robustos de biocontención, donde cada una de las fases de diseño y verificación es clave para garantizar integridad y seguridad.
  • Refuerza la confianza del cliente, al demostrar control técnico, transparencia y compromiso con estándares elevados.

  1. Conclusión: la importancia estratégica del FAT

Para una firma como Isobox Systems, líder en el diseño y desarrollo de salas blancas, integrar pruebas FAT rigurosas es fundamental. Estas pruebas se convierten en un pilar sobre el cual se consolida la seguridad, administración de riesgos y calidad técnica de cada proyecto.

Desde la revisión documental, pasando por simulaciones funcionales, hasta la comprobación de sistemas críticos de biocontención, la FAT asegura que los espacios diseñados no solo cumplan, sino que sobresalgan en términos de bioseguridad, eficiencia operativa y cumplimiento regulatorio.

En síntesis, las pruebas FAT ofrecen una garantía tangible y técnica de que el sistema entregado cumple con las exigencias más exigentes, facilitando la puesta en marcha, la calificación y el funcionamiento seguro de estos ambientes altamente controlados.

Y, como podréis observar en el vídeo de una Cliente de ISOBOX este verano, una FAT también podemos hacer que nos arranque unas sonrisas…