Las instalaciones que lidian con el USP797 y el USP800 verifican su cumplimiento a través de la certificación de sala limpia. Las mediciones del flujo de aire, las pruebas de fugas y las mediciones del entorno (presión diferencial, temperatura y humedad relativa) están documentadas y certificadas. Las instalaciones que no están certificadas con arreglo a las buenas prácticas de fabricación (GMP), por lo general no tienen una vigilancia continua de su espacio de sala limpia y tienen dificultades para identificar cuándo es necesario intervenir.
El reto para los administradores de las instalaciones es cómo supervisar sus operaciones cotidianas sin perturbar las instalaciones o añadir un costo significativo.
Exploramos las consideraciones actuales sobre el espacio de la sala limpia existente y las oportunidades para los que planean nuevas construcciones de procesos de vigilancia económicos para ayudar a determinar la estabilidad de la sala limpia y proporcionar una alerta temprana sobre posibles ajustes o cambios necesarios para seguir cumpliendo con la normativa.
Las salas limpias existentes tienen numerosas opciones no invasivas para complementar sus instalaciones con productos de vigilancia; desde sensores individuales hasta paquetes de vigilancia centralizada.
Las nuevas construcciones encontrarán sistemas de control «combinados» para el funcionamiento/optimización de las FFU que contienen la vigilancia del medio ambiente para ser soluciones rentables y convenientes para la vigilancia de sus instalaciones y la optimización de su rendimiento de gestión del aire.
Consideraciones sobre las instalaciones existentes
Las salas limpias existentes que cumplen con la USP797 o USP800 no fueron diseñadas generalmente con monitoreo centralizado de salas limpias. Las pequeñas salas limpias tampoco invirtieron en controles inteligentes de flujo de aire centralizados de FFU.
El instalador/certificador ajusta manualmente los intercambios de aire (niveles ISO 7 u 8) o el escape (para la presión negativa como se especifica para la composición de materiales peligrosos USP 800) para cumplir con la normativa.
Sin la supervisión del flujo de aire, la forma más fácil de controlar los cambios/estabilidad del flujo de aire de las salas limpias es mediante la supervisión de la presión diferencial que se mantiene entre los entornos controlados y su espacio circundante (un FFU fallido o comprometido impactará materialmente la presión diferencial en una sala limpia pequeña).
Cambios significativos en la presión diferencial pueden apuntar a obstrucciones en los filtros y/o errores en el FFU. Las mediciones de temperatura y humedad relativa aseguran que el entorno funciona en el rango aceptable para el cumplimiento.
La mayoría de las salas limpias siguen una disposición de planta simple con salas compuestas o mixtas conectadas a una ante-sala (las salas limpias de 1,2 o 3 salas son las más comunes).
En el caso de las salas limpias en las que no se diseñaron sistemas de vigilancia, se dispone de soluciones para ayudar en el proceso.
Consideraciones clave:
- monitorizar los parámetros clave Presión diferencial, Temperatura, HR.
- notificar si estos parámetros cambian significativamente
- Captar los datos para fines de presentación de informes (data-log).
Las soluciones más sencillas son los sensores independientes que pueden montarse dentro de las salas limpias y que muestran su valor para que el personal de la sala limpia pueda comprobar manualmente los valores, determinar si los valores han cambiado significativamente (notificación manual) y anotarlos en un registro para su futura referencia (registro de datos o data-log).
Pasando a procesos más automatizados, los fabricantes de sensores proporcionan soluciones que tienen conectividad (es decir, BACNET o inalámbricas) que permiten que los datos de los sensores se transmitan a un PC central para su procesamiento y documentación. La notificación de los cambios de parámetros (alarma/notificación) puede ser acomodada por algunos sensores y/o dejada a la consolidación de la PC para que se ocupe. También se dispone de kits centralizados fáciles de instalar, que proporcionan los sensores y también cumplen las funciones de vigilancia, alarma, notificación y registro de datos en un paquete centralizado.
Los administradores de las instalaciones pueden encontrar fácilmente soluciones no invasivas que permitan mejorar las instalaciones existentes y que permitan soluciones de vigilancia en tiempo real para complementar el cumplimiento entre las visitas de los certificadores.
Desde sensores de bajo costo que requieren una actividad diaria manual hasta sistemas de vigilancia centralizados, los administradores de las instalaciones pueden encontrar opciones rentables.
Encontrar la combinación adecuada de datos de sensores, autoalarma y/o notificación y documentación son los determinantes clave en diferentes puntos de precio, ya que todas las soluciones pueden proporcionar el apoyo adecuado para complementar la vigilancia diaria.
Nueva construcción de salas limpias
Las nuevas construcciones de la USP797 y la USP800 tienen el beneficio de instalar sistemas de monitoreo no GMP económicos para su espacio de sala limpia.
El requisito de presión positiva para los compuestos no peligrosos y la presión diferencial negativa que requiere el procesamiento de materiales peligrosos se basa en ajustes del flujo de aire que pueden abordarse de manera eficiente mediante controles centralizados de FFU.
Los controles de la sala limpia de la FFU se han hecho populares en los últimos años. Mediante el uso de motores inteligentes (o impulsores inteligentes) que dependen del control de motores EC, muchas salas limpias utilizan sistemas de control de FFU para ahorrar energía y mejorar la vida útil de los filtros de las salas limpias. Se prefieren los sistemas de control de las FFU basados en CA y CE para permitir un rápido balance de una sala limpia, la identificación del funcionamiento defectuoso de las FFU y mejorar el consumo de energía en relación con la gestión del aire limpio.
En las nuevas construcciones, el sistema de vigilancia y control de las FFU y la vigilancia del medio ambiente convergen a menudo en un sistema común. El costo y la complejidad de la gestión de una sala limpia pequeña se reduce al abordar ambas necesidades en un sistema común.
La vigilancia puede añadirse a muchos sistemas de control de la FFU por un costo adicional nominal (la mayoría de los costos adicionales están en los sensores, no en el sistema de vigilancia). Acoplando los controles del FFU con los sensores se crean paquetes fáciles de instalar que cumplen con la mayoría de las necesidades de los administradores de las instalaciones en cuanto a costo y rendimiento. Los sencillos sistemas de interfaz HMI proporcionan una gestión integral de las instalaciones que optimiza el rendimiento de las salas limpias, supervisa los factores de rendimiento críticos, da la alarma y notifica cuando la instalación requiere ajustes/atención y captura la información – registrando el rendimiento en tiempo real para futuras referencias. Estos sistemas permiten la vigilancia del cumplimiento y la optimización del espacio aéreo de las instalaciones en un paquete rentable.
Conclusión
El cumplimiento de las normas USP797 y USP800 requerirá una certificación continua (a menudo dos veces al año) de las actualizaciones de las instalaciones existentes. Aligerando la carga de determinar cuándo es necesario reequilibrar o ajustar la sala limpia, los administradores de las instalaciones pueden instalar sensores no invasivos para aumentar su conciencia cuando su instalación esté al borde del incumplimiento.
La determinación de sus necesidades se centra en 3 criterios:
- Sensores para proporcionar datos de medición
- Alarma y notificación si las mediciones se salen del rango aceptable
- Captura y almacenamiento de esos datos para su futura referencia y examen
Las soluciones existentes para las instalaciones van desde simples sensores individuales montados en cada sala hasta sistemas de vigilancia centralizada de sensores que captan las mediciones, notifican a la instalación cuando la sala limpia está comprometida y almacenan esos datos para su documentación y referencia.
La construcción de nuevas instalaciones se beneficia de sistemas centralizados que proporcionan control de las FFU, ajustes de los gases de escape y vigilancia del medio ambiente que proporcionan notificación automática (de las variaciones inesperadas) y almacenamiento de datos. Los sistemas de vigilancia/control rentables permiten optimizar el flujo de aire (FFU), ajustar los gases de escape para facilitar el equilibrio y la certificación y proporcionar beneficios adicionales de reducción del consumo de energía y de prolongación de la vida útil de los medios filtrantes.
Estos mismos sistemas se ocupan de la medición de sensores, la notificación de alarmas y el almacenamiento de datos útiles para vigilar la estabilidad del rendimiento de las salas limpias entre las visitas de certificación.