3 lecciones de COVID-19 sobre conciliar la esterilidad con la eficiencia
Los desafíos que enfrentaron las compañías farmacéuticas en la carrera por desarrollar una vacuna contra el COVID-19 y las lecciones clave que pueden aplicar en 2023 y más allá.
La urgencia de fabricar y comercializar vacunas para combatir el COVID-19 se llevó a cabo a una velocidad impresionante y en una escala nunca antes vista en la industria farmacéutica. Se han entregado millones de dosis a pacientes de todo el mundo y se siguen fabricando millones más.
El crecimiento del gasto total en vacunas ha sido mayor que en cualquier otro año registrado, y se proyecta que el gasto acumulativo total en la vacuna contra el COVID-19 alcance los 150 mil millones de euros para 2025.
Este último año ha demostrado que es posible que el proceso de desarrollo y fabricación farmacéutica alcance nuevos niveles de velocidad y eficiencia, todo ello manteniendo los niveles óptimos de esterilidad requeridos para la producción de vacunas.
Sin embargo, el exitoso despliegue de la vacuna a tal velocidad plantea un desafío para las compañías farmacéuticas que desarrollarán nuevas vacunas y tratamientos biofarmacéuticos en el futuro. El público en general, los inversores y otros actores clave ahora tienen expectativas más elevadas sobre lo que la industria puede lograr y cuán rápidamente pueden hacerlo. Por lo tanto, existe presión sobre las compañías farmacéuticas para igualar su éxito en el COVID-19 en nuevos proyectos.
Con esto en mente, las empresas deben reflexionar sobre lo que hicieron bien y qué salió mal durante la carrera de vacunación del último año para asegurarse de estar bien preparadas para futuros desarrollos de medicamentos a gran escala.
Conciliando esterilidad con velocidad y eficiencia
Cuando se trata de llenar y terminar las vacunas, existen muchas consideraciones de esterilidad a las que los fabricantes deben adherirse.
Como medicamentos parenterales, las vacunas se inyectan directamente en el cuerpo, lo que significa que evitan muchos de los sistemas de defensa del cuerpo en los tractos gastrointestinal y nasal. Como resultado, la formulación y procesamiento de vacunas y tratamientos biofarmacéuticos deben llevarse a cabo en un entorno cuidadosamente controlado y estéril para optimizar el control de partículas y biocarga y maximizar la seguridad del paciente.
Pero garantizar la esterilización en las líneas de producción de vacunas puede ser desafiante, ya que es crucial que los ingredientes dentro de la propia vacuna permanezcan sin comprometer.
Aunque muchos productos farmacéuticos de pequeñas moléculas se esterilizan terminalmente dentro de sus sistemas de barrera, esto no es posible para las vacunas, ya que el proceso puede dañar, degradar o inactivar el producto final.
En su lugar, las vacunas deben desarrollarse utilizando procesos asépticos en un entorno limpio y controlado para garantizar que se mantenga un límite estéril alrededor de la vacuna y su empaque en todo el proceso de producción.
El equipo necesario para lograr esta esterilidad es altamente especializado y requiere una descontaminación exhaustiva entre cada uso.
Antes y después de cada proceso, el equipo debe limpiarse y esterilizarse para asegurarse de que no se produzca contaminación y se mantenga el control de calidad, todo cumpliendo con las regulaciones. Este es un proceso que a menudo puede ser largo y costoso, ya que se requiere equipo especializado, materiales de limpieza y la experiencia de personal capacitado.
3 Lecciones Clave para el futuro
La pandemia de COVID-19 demostró que las compañías farmacéuticas pueden garantizar la esterilidad al simplificar los procesos de producción de vacunas.
Entonces, ¿qué podemos aprender del despliegue de la vacuna para asegurarnos de lograr un equilibrio similar entre velocidad y eficiencia, al tiempo que mantenemos un entorno de procesamiento estéril en el futuro? Aquí hay 3 lecciones clave del último año que los productores de vacunas deben llevar a 2022 y más allá:
Uno: Fortalecimiento del suministro de equipos de línea de producción
En el apogeo de la pandemia, muchas compañías farmacéuticas se vieron afectadas por interrupciones en la cadena de suministro que obstaculizaron el suministro de componentes clave de la línea de producción aséptica, como los SUT. Incluso antes de la pandemia, la adopción de estos componentes en las líneas de fabricación farmacéutica ya había aumentado significativamente, y la alta demanda durante el brote amenazó con escasez generalizada.
Para combatir mejor estos riesgos y garantizar la esterilidad de las vacunas que salvan vidas, muchas empresas tuvieron que reconsiderar su cadena de suministro para equipos de línea de producción.
Algunos fabricantes adoptaron un enfoque local durante la pandemia, con países como Estados Unidos e India incentivando a las compañías farmacéuticas nacionales a traer sus cadenas de suministro al país para minimizar el riesgo de interrupciones en el envío desde el extranjero.
Otros tomaron medidas para mantener un stock intermedio de SUT y otros componentes de la línea de producción para garantizar la continuidad de la producción en caso de futuras interrupciones. Muchos proveedores de componentes de línea de producción han estado trabajando en estrecha colaboración con las compañías farmacéuticas para aumentar las reservas de componentes. Esta colaboración asegura que las compañías farmacéuticas estén equipadas para mantener la continuidad de las líneas de producción sin preocuparse por las interrupciones en la cadena de suministro.
La adopción de nuevos enfoques en la cadena de suministro como estos, a medida que avanzamos hacia un mundo post-COVID, puede ayudar a las compañías farmacéuticas a garantizar una cadena de suministro más resistente en el futuro para mantener niveles continuos de velocidad y eficiencia al tiempo que se mantiene la esterilidad.
Dos: Simplificación de los requisitos de mantenimiento
Los procedimientos de lavado necesarios para la producción aséptica no son los únicos procesos que pueden causar una significativa reducción en la productividad. El mantenimiento también puede reducir la eficiencia. Los últimos 18 meses han destacado la necesidad de identificar soluciones para simplificar los requisitos de mantenimiento al tiempo que se asegura un rendimiento óptimo de la línea.
Aplaudida como parte de la «Industria 4.0», la tecnología de fábrica inteligente tiene un gran potencial para lograr este objetivo, simplificando los procedimientos de mantenimiento para mejorar la eficiencia en las líneas de fabricación de medicamentos en el futuro.
Esta tecnología incorpora soluciones de monitoreo inteligente en las líneas de producción de medicamentos para proporcionar a los fabricantes datos en tiempo real sobre el equipo utilizado.
Tener acceso a estos conocimientos puede ser de gran beneficio para las compañías farmacéuticas, ya que podrán acceder a información de un vistazo sobre el estado de salud de su equipo, lo que puede ayudar a reducir el tiempo de inactividad y prevenir la parada del equipo en medio de la producción que puede afectar la esterilidad. Un ejemplo de cómo esta tecnología puede reducir el tiempo de inactividad en la producción es a través de las capacidades de mantenimiento predictivo. La tecnología de mantenimiento predictivo analiza datos de períodos normales de producción y predice cuándo es probable que se necesite mantenimiento nuevamente.
A su vez, esto ayuda a los fabricantes a prolongar la vida útil de su equipo de fabricación, lo que les ayuda a mitigar el tiempo de inactividad no planificado y reducir los costos operativos. Tener una estrategia de mantenimiento predictivo en su lugar puede ayudar a los fabricantes a reducir el tiempo de inactividad de los activos en un 30-50% y aumentar la vida útil de los activos en un 20-40%.
Los conocimientos proporcionados a través de la tecnología inteligente se pueden acceder de forma remota a través de un tablero en línea o un dispositivo móvil, lo que permite a los fabricantes monitorear el estado de los componentes en tiempo real incluso en diferentes instalaciones.
Tener acceso a esta información al instante significa que los operadores de línea pueden ver dónde podría ser necesario el mantenimiento en su equipo mucho antes de que se vea afectada la productividad o la esterilidad.
Al poner en marcha un plan preventivo con anticipación, los operadores pueden resolver rápidamente cualquier problema y minimizar el tiempo de inactividad asociado con la eliminación de productos comprometidos y el lavado del equipo afectado.
Tres: Adoptar tecnologías de un solo uso
El desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 destacó que una de las formas más efectivas de garantizar la esterilidad en el procesamiento aséptico es adoptar la Tecnología de Un Solo Uso (SUT).
A nivel mundial, el tamaño del mercado de bioprocesamiento de un solo uso alcanzó los $15.8 mil millones en 2020 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 16.0% desde 2021 hasta 2028. SUT es equipo de bioprocesamiento diseñado para ser utilizado una sola vez y luego desechado, con componentes que generalmente consisten en bolsas, sistemas de tuberías, filtros y conectores.
Al garatizar la integridad aséptica de los productos durante el transporte y dentro de las instalaciones de fabricación, el SUT ayuda a reducir significativamente el tiempo y los costos asociados con el empaque y la descontaminación de envases reutilizables, al servir como el material de empaque principal del producto para el transporte entre las instalaciones.
Muchos productores de vacunas han adoptado SUT en sus procesos de esterilización, ya que requieren un mínimo de capacitación y experiencia para su instalación, lo que les permite reducir el tiempo de inactividad operativo al simplificar los procedimientos de lavado y aumentar la eficiencia en las líneas de producción.
Uno de los componentes del SUT que ayuda a simplificar el proceso de transferencia de medicamentos al optimizar la capacidad de fabricación es la válvula mariposa dividida (SBV).
Las SBV se componen de dos partes, una mitad «activa» que se conecta al equipo de la línea de producción y una mitad «pasiva» que se conecta al contenedor de llenado, bolsa o envase primario.
Una vez que están conectadas, estos componentes crean una única unidad sellada, lo que permite que el producto fluya desde el contenedor hacia la línea de proceso, manteniendo un entorno de procesamiento cerrado para la integridad aséptica. Después de su uso, en lugar de necesitar limpieza, la mitad pasiva y los componentes del contenedor se desechan, simplificando los procedimientos de lavado, mientras que la mitad activa de uso múltiple permanece en su lugar para la limpieza CIP/SIP o los pasos de descontaminación junto con el equipo de proceso.
Al incorporar SUT en sus procesos de fabricación, los fabricantes farmacéuticos estarán mejor preparados para mantener la esterilidad en las líneas de producción en el futuro, al tiempo que reducen el tiempo de inactividad y mejoran la eficiencia.
Mirando hacia el futuro
Si bien la pandemia de COVID-19 destacó diversas vulnerabilidades, la velocidad y flexibilidad del despliegue de la vacuna también demostraron muchas fortalezas en la industria farmacéutica.
El procesamiento aséptico puede ser una necesidad desafiante y que consume mucho tiempo para la producción de medicamentos. Pero los últimos 18 meses han demostrado que existen formas efectivas de optimizar y simplificar estos procesos para garantizar el procesamiento aséptico, lo que hace que las compañías farmacéuticas estén mejor preparadas para acelerar el desarrollo de vacunas en el futuro.