Salas limpias de terapia celular y genética GMP
Existe una etapa en los procesos de fabricación de determinadas industrias y laboratorios en la que se hace necesaria una capacidad adicional para pasar de los ensayos clínicos a la fabricación comercial, lo que puede dar lugar a la necesidad de trasladarse a una nueva instalación o de invertir en un proyecto de construcción adicional.
Desafíos en la producción de terapia celular y genética
La industria de la terapia celular y genética tiene una serie de retos específicos que pueden introducir una complejidad adicional en la trayectoria de desarrollo y la escalabilidad de la fabricación de estos compuestos.
La aplicación temprana de tecnologías y prácticas de fabricación puede ayudar a facilitar la transición a una instalación de fabricación de BPF. Sin embargo, todavía pueden ser necesarias actividades adicionales de desarrollo de procesos para cumplir los requisitos de especificación de la dosis y la liberación de las células diana, logrando aumentos, tanto en el rendimiento de las células, como en la pureza del producto.
Tal vez sea necesario modificar las tecnologías aplicadas para la fabricación en la fase clínica inicial a fin de lograr un proceso de fabricación cerrado de extremo a extremo en las fases posteriores.
Alternativamente, deben establecerse tecnologías y prácticas asépticas apropiadas (por ejemplo, tecnologías de aisladores, cabinas de flujo laminar con fondo de sala apropiado,…).
Al completar la ruta hacia la comercialización, las terapias alogénicas pueden tener un mayor requerimiento de recursos e inversiones debido a la necesidad de implementar nuevos equipos de mayor escala. El desarrollo de terapias celulares y genéticas autólogas puede beneficiarse de la aplicación de tecnologías de reducción de escala automatizadas durante las etapas de desarrollo del proceso, lo que reduce el tiempo y la inversión al trasladarse a una instalación de fabricación.
El diseño de un laboratorio GMP para la fabricación de terapia celular y genética
El proceso de diseño de una sala limpia de GMP puede beneficiarse de la estrecha colaboración con los equipos operativos, de calidad y de gestión de las instalaciones, para construir una estructura operativa de gran calidad y garantizar la adecuación de las instalaciones.
Las áreas de actividad clave en esta etapa incluyen:
Equipo
Selección del equipo adecuado que te permitirá lograr la ampliación/eliminación de la terapia celular objetivo. Las siguientes herramientas y actividades pueden ayudar a identificar el equipo más adecuado para la sala blanca de una instalación:
- Elaborar una lista detallada del equipo que incluya el fabricante del mismo, los números de las piezas y los requisitos de utilidad
- Definir los requisitos de software y las necesidades de integración de cada equipo
- Evaluación de la necesidad de cumplimiento de las diferentes normativas aplicables
- Evaluar la necesidad de integración con los registros electrónicos de fabricación por lotes
- Evaluación de la necesidad de integración con los sistemas de gestión de la información de los laboratorios
- Definir los paquetes de trabajo de instalación de equipo y calificación operacional necesarios
- Redacción de documentos de especificación de los requisitos del usuario para el equipo requerido
Programación
La programación de los movimientos de materiales, productos y desechos asegura la robustez de las actividades de fabricación y ayuda a optimizar la utilización del equipo durante la operación. Para ayudar en la tarea de programación, se pueden considerar las siguientes actividades:
- Mapeo de los movimientos de materiales, personas, residuos, productos y muestras de control de calidad con la instalación
- El trabajo de desarrollo apoya la garantía de tiempos de movimiento, intermedios y de retención adecuados para evitar desviaciones y asegurar la calidad del producto
- Planificación del suministro de la cadena de frío y de la distribución de productos
- Integración de la programación del proceso con una herramienta detallada de modelización del proceso.
Diseño del proceso
El proceso de fabricación debe organizarse de manera adecuada para aumentar la utilización de las instalaciones, aumentar la solidez operacional e identificar el equipo adicional, en base a las necesidades de las instalaciones. Las siguientes actividades pueden ayudar a crear diseños de procesos y salas limpias:
- Decidir la ubicación del equipo dentro del laboratorio utilizando herramientas de modelado de diseños o de RV
- Cartografía de los suministros de suministros para garantizar su disponibilidad para el funcionamiento de los equipos utilizando herramientas de modelización de diseños o de RV
- Mapeo de los flujos de aire y evaluación del impacto de las personas y el equipo en el cumplimiento de las normas ambientales de las salas limpias
- Diseño del espacio operativo y mapeo de los movimientos necesarios dentro de la instalación, incluyendo el flujo de procesos y el mapeo del flujo de trabajo
- Cartografía de los flujos de productos, materiales y desechos
Transferencia de tecnología
El proceso de transferencia de tecnología a una sala limpia requiere la preparación de un nivel adecuado de documentación y una planificación detallada de las actividades de transferencia de tecnología, incluidas definiciones claras de las funciones, responsabilidades, expectativas y mediciones del éxito.
La ampliación de la fabricación de terapias celulares y genéticas es uno de los principales impulsores del crecimiento de la industria y es un tema clave para Isobox Systems, involucrándonos mediante el diseño y desarrollo de salas limpias, y prestando una especial atención a las particularidades de estas dentro del sector de terapia celular y genética.