Los fundamentos de las cajas de paso y la aplicación de las GMP

La transferencia de personal y materiales dentro y fuera de las salas blancas es una preocupación común en el diseño y el funcionamiento de las instalaciones. La transferencia implica que hay una transición de un nivel de limpieza a otro, ya que hay salas separadas que requieren la transferencia.

Abordamos, en este post, la transferencia de personal, de materiales de gran tamaño o de alimentación de procesos continuos. El tema que se trata es la transferencia de materiales a través de cajas de paso (PTB).

Las PTB son generalmente conocidas y utilizadas en las salas blancas. Cumplen varias funciones: En primer lugar, permiten la transferencia de materiales, en segundo lugar, proporcionan una barrera entre las dos salas limpias adyacentes y, en tercer lugar, protegen la sala limpia contra la entrada de aire menos limpio durante la transición. Comúnmente, una PTB consiste en un espacio dentro de dos puertas entrelazadas, por lo que sólo se puede abrir una puerta a la vez.

Aplicaciones

Las PTB pueden verse en muchas aplicaciones. Su uso y las dimensiones y el volumen necesarios dependen en gran medida de la escala de la operación para la que se utiliza la sala blanca. Por lo general, el uso puede clasificarse en términos de entrada o salida.

Los traslados de entrada suelen incluir Suministros contenidos (materiales de proceso, medios, utensilios de proceso, materiales de control ambiental (EM), materiales y agentes de limpieza). Las transferencias salientes suelen incluir: Productos (medios), muestras de productos, muestras de EM, instrumentos usados, residuos de embalaje de productos y utensilios, residuos de limpieza.

Las PTBs también pueden identificarse por el nivel de limpieza del que procede la entrada al nivel de limpieza al que se transfiere.

Para una situación de traspaso de entrada, también hay que considerar otros aspectos. Estos pueden incluir la contaminación de la superficie de los materiales que se van a transferir, así como contaminantes distintos de las partículas, como la biocontaminación. Normalmente hay una actividad de transición durante la transferencia para ayudar a esto. Esa acción puede ser: limpiar, desenvolver o destapar una capa protectora. Durante muchos años, se ha utilizado la esterilización completa mediante un autoclave de paso, y ahora también se utilizan métodos como la iluminación mediante rayos UV y la descontaminación de la superficie mediante VHP.

Tipos de ventilación en las PTB

Las PTB pueden encontrarse con ventilación activa, con ventilación pasiva o sin ventilación. El principio de ventilación puede ser de flujo equilibrado (suministro y extracción), de flujo positivo por aire soplado en la PTB, de flujo negativo: el aire se extrae de la PTB. Este último puede ser aplicable cuando hay que cuidar los aspectos de contención.

Un tipo de ventilación de la PTB muy extendido se basa en la ventilación pasiva

Todos los tipos con ventilación activa requieren un control del volumen de aire de suministro y/o de extracción, así como una forma de control de la presión. Como el volumen interno de una OPA es limitado, los aspectos de control de la presión necesitan un diseño adecuado.

Un tipo de ventilación de PTB muy extendido se basa en la ventilación pasiva: el desbordamiento a través de la PTB desde la sala con mayor presión hacia la sala con menor presión. Esto puede deberse a la vía de fuga limitada de la PTB o a un diseño de desbordamiento definido.

Clasificación de la PTB

La dirección del movimiento del material o equipo marca la diferencia.

Cuando se desplaza hacia el exterior (de una zona de mayor grado a otra de menor grado o no clasificada) se produce una disminución de la limpieza. Cuando se consideran productos (medios), es necesario protegerlos con un contenedor o envoltorio adecuado. Cuando se consideran los materiales de desecho, no hay ninguna consideración importante en cuanto a la limpieza del producto, a menos que se trate de residuos que requieran contención. Las PTB de salida sólo requieren proteger el entorno de grado superior.

Las dimensiones y el volumen necesarios dependen en gran medida de la escala de la operación

Al pasar a la entrada (de un grado inferior a uno superior, por ejemplo, del grado D al grado B de la UE-GMP), ¿qué se necesitaría para una OPA intermedia?

Para las salas que funcionan como esclusas de personal o de material, una solución común es tener una esclusa D/C seguida de una esclusa C/B.

Cuando se considera una PTB como esclusa, la afirmación 3 adquiere gran importancia: Es necesario que haya una transición al pasar de D a C a B. Una PTB de grado C de la UE podría interponerse entre una sala blanca de grado D y otra de grado B. La PTB tiene una clasificación ISO Clase 7 en reposo y la sala blanca ISO Clase 7 en funcionamiento. Sin embargo, los límites microbianos para las UFC son 10 veces inferiores para la sala limpia de grado B. En este caso, un análisis adicional proporciona orientación: la principal fuente de UFC es la operación humana, mientras que las PTB, por su dimensión y función, sólo tienen operación humana cuando se transfieren materiales dentro y fuera. Por lo tanto, el control de la operación de transferencia en el flujo de aire dentro de los límites microbianos requeridos del entorno de grado superior se ajustará a la situación.

Por ejemplo, los suministros contenidos se desenvuelven en la PTB y posteriormente se trasladan a una sala blanca de grado B. Desde el punto de vista del CCS, es deseable un entorno de grado B en la PTB para los materiales desenvueltos. Suponiendo que la PTB esté ventilada pasivamente por el aire de rebose de la sala limpia de grado B, también habrá una clasificación de grado B en la PTB.

Además de las partículas no viables y de la contaminación microbiana, hay que tener en cuenta la contaminación superficial para proteger los suministros sin envolver. Los suministros sin envolver entrarán en el entorno de grado B, el aire desbordado sólo saldrá del entorno B.

Desde Isobox Systems, consideramos que todos los factores deben considerarse, no solo a la hora de proyectar y desarrollar una sala blanca, sino también, una vez finalizada, cuidando cada detalle en el proceso de conservación y utilización de la misma.