Guía para la implantación de un sistema VHP para la biodescontaminación de instalaciones
Los sistemas de biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado pueden instalarse e integrarse en una gran cantidad de salas blancas o trajes. Queremos ofrecer algunos consejos para redactar una especificación de requisitos del usuario orientada al proceso.
Una unidad VHP portátil
Los fabricantes de fármacos y dispositivos están aumentando el uso de VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) para tratar salas blancas individuales y trajes de sala blanca. Los generadores de VHP se instalan e integran con componentes comunes de tratamiento de aire y controles de automatización de edificios. Esto crea un sistema de biodescontaminación similar al de las instalaciones, en el que los ciclos pueden iniciarse con un clic del ratón.
Los sistemas VHP integrados suponen un mayor esfuerzo de instalación en comparación con los sistemas portátiles, pero muy poco esfuerzo de funcionamiento. Un sistema integrado que funcione con frecuencia puede ahorrar miles de horas de trabajo a lo largo de su vida operativa y contar con un plan para el proceso de integración de las instalaciones de VHP es un componente clave para su éxito.
Este es un breve repaso de los tipos básicos de sistemas VHP junto con algunos de los aspectos clave que hay que tener en cuenta a la hora de crear una especificación de requisitos de usuario (URS) para este sistema.
Procesos únicos
Cada aplicación de VHP admite un único recinto de destino que se descontamina. Las condiciones espaciales y ambientales entre recintos pueden variar mucho. Algunas salas limpias tienen conductos, otras tienen un conjunto de unidades de filtrado por ventilador y un pleno abierto. Hay salas limpias que incluyen entornos de mayor grado, como aisladores, RABS, bancos de trabajo de flujo de aire laminar y cabinas de bioseguridad, todos los cuales pueden ser tratados con VHP. Otra aplicación común es la rápida biodescontaminación de materiales que se trasladan a través de esclusas de materiales.
Un sistema integrado de uso frecuente puede ahorrar miles de horas de trabajo
Para abordar esta amplia gama de procesos, los equipos de VHP se dividen generalmente en dos categorías diferentes: unidades integradas y portátiles. Varían en la forma de inyectar, contener, distribuir uniformemente y purgar el VHP de un recinto. Por ejemplo, si el proceso exige una biodescontaminación frecuente, un sistema VHP integrado sería la mejor opción. Los sistemas integrados minimizan el tiempo y el esfuerzo de preparación y ofrecen los tiempos de ciclo más rápidos. También proporcionan una fuente de VHP de una sola pasada para descontaminar una o varias zonas automáticamente sin necesidad de utilizar ventiladores colocados manualmente.
Los generadores de VHP portátiles no entubados no requieren una instalación permanente y siempre se despliegan dentro de una sala o suite, solos o en red con otros. Si las salas tienen una distribución compleja o están llenas de equipos, puede ser necesario colocar ventiladores para mejorar la distribución. Los generadores de VHP no entubados suelen tener tiempos de redistribución más largos, ya que permanecen en una sala durante la fase de aireación del ciclo de biodescontaminación. Por lo tanto, suelen ser los más adecuados para un uso menos frecuente.
Algunas salas limpias tienen conductos, otras tienen unidades de filtro de ventilador y un pleno abierto
Los generadores portátiles de VHP canalizados suelen colocarse fuera de la sala y el VHP se canaliza a través de un puerto. El menor flujo de aire de un generador entubado aumenta la necesidad de contar con ventiladores bien colocados. Sin embargo, a diferencia del generador de VHP no entubado, puede ser redistribuido para descontaminar otro recinto mientras el primero se airea.
Distribución de VHP
El aire es el medio que transporta el VHP desde el generador a todas las superficies dentro del recinto objetivo. Su temperatura, volumen y humedad determinan la concentración, distribución y estado físico del VHP. Debe evitarse la condensación a lo largo de esta vía. El peróxido de hidrógeno permanece en forma de vapor con un control adecuado de la temperatura y la humedad relativa y fluye con las corrientes de aire diseñadas en la aplicación.
Este proceso de distribución puede dividirse en dos categorías:
- Distribución primaria: El punto en el que el peróxido líquido se vaporiza y se mueve a una alta concentración, normalmente a través de una tubería de polímero aislada.En el caso de un generador portátil sin tuberías, la distribución primaria se realiza en el propio generador. Un ventilador interno dispersará el VHP en el entorno circundante.
Los generadores con tuberías pueden diseñarse para suministrar VHP a una habitación o recinto adyacente o a uno que esté a cientos de metros de distancia. Las aplicaciones más grandes utilizan colectores y una serie de tubos de polímero aislados para suministrar el VHP altamente concentrado al recinto objetivo.
- Distribución secundaria: El punto en el que el VHP altamente concentrado se diluye en el aire más frío del interior del recinto y se dispersa para descontaminar todas las superficies expuestas. La distribución secundaria puede lograrse con el uso de puertos de inyección bien posicionados en un recinto o con el uso del sistema HVAC del área objetivo. Los ventiladores colocados manualmente son una opción menos deseable, aunque viable.Es útil si la huella del sistema HVAC coincide con la de la zona objetivo de VHP. Tanto los sistemas de HVAC de un solo paso como los de recirculación pueden utilizarse como medio de distribución y aireación secundaria.
El URS
Todos los componentes utilizados para producir, distribuir, contener y eliminar VHP forman parte de un sistema. El sistema debe funcionar de manera reproducible para ejecutar con éxito y seguridad el proceso de biodescontaminación de acuerdo con un plan de gestión de la fumigación específico para el lugar. El único propósito del proceso de biodescontaminación es apoyar el proceso de trabajo principal en la instalación.
El sistema HVAC siempre juega un papel crítico en la distribución secundaria de VHP
Un paso crítico para integrar un sistema de VHP en un proceso de trabajo es desarrollar una URS que identifique los requisitos clave del proceso. La creación de un URS viable implica cierta planificación, pero ahorrará tiempo y recursos y reducirá el riesgo del proyecto y del proceso. Una URS orientada al proceso se centra en los factores de éxito de la producción o del proceso, como el tiempo de rotación, la eficacia del proceso, la coherencia, el coste, la seguridad, etc.
Un proceso proactivo puede contener muchos elementos a tener en cuenta:
Zonas y frecuencia: enumere las zonas individuales «objetivo» de la instalación, su volumen, la frecuencia prevista de biodescontaminación con VHP y el tiempo de ciclo aceptable que soportará las operaciones planificadas. Los requisitos adicionales aquí podrían incluir el tratamiento de diferentes salas/zonas en una secuencia cercana, o en grupos.
Plano de la planta – Es necesario incluir un plano de la planta que identifique los perímetros de las habitaciones objetivo. Indique si deben tratarse grupos de salas a la vez y facilite la clasificación de las mismas. Hay que marcar las ubicaciones aceptables en las que se pueden desplegar los equipos VHP. Es necesario tener en cuenta que sólo se colocan unidades portátiles, no entubadas, dentro del área objetivo. Si los grupos de salas no son adyacentes entre sí, muestre una vista en planta indicando su proximidad. Es mejor controlar el flujo de aire donde la huella del HVAC y la zona objetivo se alinean. Si sólo se muestra la superficie del suelo, añadir la altura del techo o el volumen de la sala. A continuación, hay que identificar los recintos específicos dentro del espacio que puedan necesitar una biodescontaminación individual, como las incubadoras que se muestran en el ejemplo de la figura 2.
HVAC – El sistema HVAC siempre juega un papel crítico en la distribución secundaria de VHP y/o aireación. Se debe proporcionar una descripción del sistema HVAC que incluya los intercambios de aire/hora, las tasas de flujo de aire, el porcentaje máximo de aire de compensación y, quizás lo más importante, la cobertura o la huella en relación con la zona objetivo. Además hay que incluir un esquema de HVAC/P&ID e identificar si es de un solo paso o de recirculación, cualquier sistema de secado, reductores de ruido u otros componentes en línea con el sistema. Facilite los materiales de construcción del sistema HVAC, los conductos y verificar su alineación con la zona objetivo de VHP.
Secuencia y redundancia – Considera la utilización de los equipos de VHP. Por ejemplo, un generador puede utilizarse para descontaminar una esclusa de material o pasar por ella durante las horas de trabajo y una sala blanca durante la noche. Determina si tiene sentido incluir redundancia en el sistema. Por ejemplo, un generador VHP de reserva puede conectarse a un colector común para dar servicio a varias salas o proporcionar la flexibilidad de descontaminar varios espacios al mismo tiempo.
Requisitos de seguridad – Las consideraciones de seguridad deben estar claramente descritas en un URS. Esto puede incluir sensores de concentración de peróxido de hidrógeno dentro de la zona objetivo y monitores en los espacios adyacentes. También hay que tener en cuenta otros mecanismos de seguridad, como los cierres automáticos de las puertas, las luces de advertencia, las paradas de emergencia, las alarmas para la supervisión de la presión diferencial y los interruptores de límite para verificar las posiciones de las válvulas en un colector de distribución. En el plan de gestión de la fumigación se pueden encontrar medidas de seguridad adicionales.
Consumibles – ¿Está el consumible registrado en la EPA o en la BPR de la UE? ¿Es necesario transferir automáticamente los números de lote y las fechas de caducidad a un sistema interno de gestión de datos? ¿Cuál es el consumo previsto de consumibles? ¿Qué disposiciones de almacenamiento hay que tomar?
VHP M1000-T4 de STERIS, un sistema de VHP de calidad farmacéutica para aquellos que necesitan integrarse en un sistema AHS/HVAC
Documentación – ¿Qué tipo de documentación debe ofrecerse con el equipo? Considera el manual del usuario, el P&ID, los esquemas eléctricos, la especificación funcional, la lista de piezas de repuesto, los controles y la documentación de la interfaz. Un POE de cada paso del proceso de biodescontaminación debe incluir aspectos para cumplir con la seguridad del sitio, y las ordenanzas locales, la etiqueta del producto y la supervisión de la Agencia aplicable (es decir, FDA, CDC).
Integración del control y utilidades – Identifique el tipo de sistema de control con el que se integrará el sistema VHP. Incluya el protocolo de comunicación (es decir, E/S discretas, Ethernet IP, BacNet, Profinet, Modbus, etc.) y un diagrama de red del sistema. Incluya los elementos críticos y las variables del proceso que deben comunicarse entre los sistemas. Identifique qué servicios eléctricos están disponibles en la instalación, incluyendo el voltaje, la fase y el amperaje.
Servicios – ¿Qué servicios de apoyo serán necesarios para implementar y mantener el proceso? Algunos pueden no aplicarse en función de la aplicación. Antes de la entrega, esto puede incluir Compatibilidad de materiales/pruebas de producto, apoyo al diseño y a la integración mecánica, integración del control, propuesta de aplicación y una prueba de aceptación en fábrica. Los servicios posteriores a la entrega pueden incluir: Instalación/integración del control, prueba de aceptación en el sitio/instalación/OQ, ejecuciones de ingeniería/desarrollo del ciclo, formación del operador y mantenimiento.
El VHP es un antimicrobiano muy eficaz que se utiliza ampliamente para el tratamiento de entornos críticos. Cada aplicación es única y se han desarrollado diferentes tipos de equipos de VHP para apoyar las diversas necesidades de aplicación. La implementación de una solución de biodescontaminación exitosa va más allá de la adquisición de un equipo.
Al considerar la implementación de las VHP, la redacción de una URS orientada al proceso es un punto de partida crítico. Para que el rendimiento final sea satisfactorio, el alcance del desarrollo de una URS para cualquier sistema de VHP es un esfuerzo interfuncional en el que participan el proveedor del generador, el propietario de la instalación, el propietario del proceso y los grupos de apoyo, como la validación, EH&S y los contratistas locales, según sea necesario
Por supuesto, en Isobox Systems, siempre tomamos en cuenta estas, además de muchísimas otras consideraciones. fundamentales en el desarrollo de una sala limpia.