Estudio de validación de gafas autoclavables para salas blancas
Dos importantes empresas del sector de la óptica industrial han pasado el último año probando la resistencia de las gafas para salas blancas a los ciclos de esterilización con el fin de ayudar con las directrices del Anexo 1 de BPF de la UE que entrarán en vigor en 2023. En el post de hoy, analizamos los resultados.
Con respecto a los cambios en el Anexo 1 de GMP, que entrará en vigor en agosto de 2023, y la importancia de usar gafas de seguridad autoclavables para salas blancas en entornos estériles, ahora es necesario tratar este tema con mayor intensidad. En el estudio, se probaron sistemáticamente siete gafas para salas limpias en cuanto a la resistencia de sus materiales y los ciclos máximos de lavado y esterilización. He aquí los resultados:
Las gafas de protección son necesarias en la sala blanca. Por un lado, para minimizar la contaminación de productos y procesos por, por ejemplo, escamas de piel humana, microorganismos, partículas y gotas de la zona facial. Pero, por otro lado, también son necesarias para proteger a los empleados de los laboratorios de las salas blancas de productos químicos, vapores o astillas, por ejemplo. La garantía de calidad en las salas blancas es siempre de especial importancia. No sólo en las zonas estériles, los procesos y la fabricación deben llevarse a cabo cuidadosamente y según métodos validados. Por tanto, abordar esta cuestión merece la pena para las distintas clases de salas blancas y entornos.
Por ello, se llevó a cabo un estudio de validación de un año de duración junto con una importante empresa del sector óptico, en el que se probaron sistemáticamente diferentes modelos de gafas para salas blancas.
Con la publicación del anexo 1, los requisitos para las prendas de sala limpia en salas limpias GMP han cambiado aún más. A partir de agosto de 2023, las máscaras faciales estériles y los cubreojos estériles y esterilizables en autoclave, entre otras cosas, están estipulados por la «Fabricación de medicamentos estériles» de la Guía GMP de la UE en áreas GMP definidas.
A la hora de decidirse por un modelo concreto, además de la longevidad del producto, hay que tener en cuenta el uso de las gafas durante muchas horas al día.
Para los empleados, son esenciales criterios como la comodidad de uso, las posibilidades de ajuste individual, la ventilación de las gafas y la libertad de visión. Además, siempre debe garantizarse la trazabilidad y la documentación completa de los ciclos de reprocesamiento.
Para las empresas que actúan de forma responsable, hay otro aspecto que también desempeña un papel importante: la sostenibilidad.
Por un lado, porque se trata de reducir la propia huella, pero por otro también porque la protección del medio ambiente, el clima y los recursos desempeña un papel cada vez más importante para clientes y consumidores. Esto también plantea la cuestión de si en el caso de las gafas de seguridad para salas blancas deben utilizarse productos desechables o reutilizables.
El estudio
Se probaron seis gafas autoclavables para salas blancas y gafas desechables para salas blancas. Todos los modelos difieren en cuanto a diseño, aberturas de ventilación (directa e indirecta), materiales, revestimientos y otros aspectos.
El estudio se llevó a cabo en dos pasos: en primer lugar, la inspección visual y las pruebas de materiales por parte de la gestión de productos y calidad. A continuación, las pruebas de laboratorio según EN 166 e ISO por un laboratorio acreditado en Francia.
Las gafas utilizadas en la sala blanca en condiciones reales fueron lavadas, esterilizadas en autoclave, embaladas y transportadas de vuelta.
Los aspectos probados
En la primera parte, se inspeccionaron visualmente la montura, la mirilla, el cierre y la cinta para la cabeza. Se comprobó si los componentes del producto conservaban sus propiedades materiales, como la forma, el tacto y el color. También se examinó la elasticidad de la cinta para la cabeza.
A continuación, las gafas de protección se probaron en el laboratorio de acuerdo con las normas EN166 e ISO. Se comprobó la transmisión de la luz, la resistencia a los arañazos, el empañamiento por condensación (antivaho), la resistencia a los golpes y a los rayos UV, así como el rendimiento óptico esférico (calidad de visión) de las mirillas de los modelos reutilizables. Estos aspectos comprobados son importantes porque afectan a la comodidad de uso y a la seguridad de las gafas de seguridad para salas blancas. Por tanto, el VLT% no debe ser inferior al 74%. Para la resistencia al rayado, se aplica un factor de luminancia < 8%. El empañamiento por condensación debe ser > 8 segundos.
Los resultados del estudio
La evaluación del estudio confirma que las gafas de seguridad autoclavables para salas blancas tienen una alta resistencia y longevidad de los materiales.
La transmisión de la luz, la resistencia a los arañazos, la condensación (antivaho), la resistencia a los golpes y a los rayos UV, así como las prestaciones ópticas esféricas (calidad de visión) mantienen sus sólidas prestaciones.Los ciclos máximos de reprocesamiento alcanzados, incluido el autoclave, dejan claro que todos los modelos probados resisten el proceso de lavado de las salas blancas. Aunque han pasado por hasta 30 procesos de preparación y esterilización, han seguido siendo resistentes.
El amarilleamiento de la montura de las gafas observado durante el estudio fue aceptable en todos los casos hasta que las gafas de seguridad para salas blancas completaron su ciclo de vida.
Los resultados también son positivos en cuanto a sus propiedades antiarañazos: todos los modelos reutilizables probados superaron la prueba K de resistencia al rayado (resistencia a los daños superficiales causados por partículas finas) hasta 30 ciclos. Incluso después de 30 ciclos, la transmisión de luz del cristal alcanzó la misma calidad, o muy similar, que antes del inicio de la prueba. El hecho de que las gafas para salas blancas muestren un gran rendimiento antivaho y antirrayado hasta 30 ciclos puede atribuirse al innovador y resistente revestimiento, que se aplica a ambas caras de la lente.
El amarilleamiento de la montura de las gafas observado durante el estudio fue aceptable en todos los casos hasta que las gafas de protección para salas blancas completaron su ciclo de vida útil.
Como era de esperar, las gafas de protección desechables obtuvieron resultados menos convincentes en las pruebas, ya que este modelo está especialmente indicado para un solo uso en zonas sensibles como farmacias o quirófanos y, por tanto, tiene unas propiedades de material y un revestimiento de la lente menos duraderos. La cinta craneal gris se mantuvo resistente al amarilleamiento hasta 30 ciclos, sin embargo, la montura de PVC ya se había deformado después de 5 ciclos y el estado de la montura ya no era satisfactorio después de 20 ciclos.
Los informes de las pruebas del laboratorio muestran que la transmisión luminosa de la lente sigue siendo aceptable después de 30 ciclos, pero la resistencia al rayado K y al empañamiento por condensación (antivaho) no se conservan con el modelo desechable.
Conclusión
El primer estudio de validación de un año realizado demuestra claramente que las empresas y los laboratorios también pueden confiar en soluciones reutilizables que ahorran costes y respetan el medio ambiente para las gafas de protección de salas blancas.
Los modelos de gafas de protección más adecuados dependen de los requisitos individuales y de los procesos en las salas blancas. Los modelos reutilizables han demostrado un rendimiento sólido y convincente en términos de longevidad y seguridad. Ofrecen un largo ciclo de vida que no pueden replicar los modelos desechables, ya que están diseñados para un solo uso y esterilización.
A partir de agosto de 2022, existe una nueva versión del anexo 1 de las BPF de la UE sobre la fabricación de medicamentos estériles. Con el fin de estar mejor preparados para los cambios en los requisitos de las salas blancas cuando este anexo entre en vigor en agosto de 2023, se llevarán a cabo nuevos estudios de validación, de los que Isobox Systems, como empresa especializada en el diseño y desarrollo de salas blancas, estará pendiente.