Consideraciones clave para la recuperación microbiana mediante placas de contacto en salas limpias
En Isobox Systems, expertos en soluciones de contención y ambientes controlados, entendemos la importancia de una monitorización microbiológica rigurosa en ambientes críticos como las salas limpias. Recientemente, hemos analizado el estudio publicado en European Pharmaceutical Review sobre cómo las características de los materiales influyen en la eficacia de la recuperación de microorganismos usando placas de contacto. A continuación, compartimos nuestras reflexiones técnicas y cómo estos hallazgos impactan directamente en nuestras soluciones y protocolos.
Contexto: ¿por qué importa la recuperación microbiana en salas limpias?
Las salas limpias son entornos altamente controlados diseñados para mantener niveles extremadamente bajos de contaminantes, incluyendo microorganismos, partículas y polvo. En industrias como la farmacéutica o la biotecnológica, garantizar la esterilidad y pureza en la fabricación de productos sensibles es fundamental. Aquí, la recuperación microbiana en superficies критicas permite evaluar si un entorno permanece dentro de los límites críticos permitidos.
La metodología predominante emplea placas de contacto con agar, también conocidas como RODAC (replicate organism detection and counting). Estas placas permiten cuantificar y detectar microorganismos que están adheridos superficialmente al entrar en contacto directo con las superficies. La eficacia en esta recuperación microbiana — la proporción de microorganismos transferidos desde la superficie hasta la placa — depende de muchos factores: la naturaleza del material, el acabado superficial, la técnica de muestreo, el operador, entre otros.
Hallazgos del estudio: superficie y recuperación microbial
El estudio comenta que investigadores de AstraZeneca examinaron cinco materiales típicos presentes en salas limpias:
- bandeja de acero inoxidable
- guantes de látex
- prenda de poliéster
- guanteleta de barrera EPDM
- lentes de gafas de copoliéster
Utilizaron placas de RODAC de 55 mm con agar de triptosa soya estéril para evaluar la recuperación de partículas portadoras de microbios provenientes del personal presente en entornos contaminados naturalmente.
Resultados principales:
- Poliéster, látex y EPDM presentaron eficiencias de recuperación de alrededor del 70 %.
- Acero inoxidable y lentes de copoliéster, en cambio, alcanzaron una recuperación de aproximadamente el 80 %.
Esto sugiere que las superficies más lisas y de acabado más uniforme (como acero inoxidable y copoliéster) facilitan una transferencia más eficiente de los microorganismos hacia las placas de contacto, mientras que los materiales más rugosos o porosos pueden atrapar partículas, reduciendo la eficiencia.
Relación con la medición de rugosidad superficial
El estudio de European Pharmaceutical Review complementa estos hallazgos señalando que la rugosidad de la superficie afecta la recuperación microbiana: a mayor rugosidad, menor eficiencia en la transferencia de microbe-carrying particles a la placa. Esta observación valida que los acabados finos y pulidos mejoran la eficacia del muestreo y ayudan a obtener datos más consistentes y fiables.
¿Qué implica esto para Isobox Systems y nuestras soluciones?
En Isobox Systems, valoramos, a menudo, diseñar entornos y líneas de contención con las siguientes consideraciones basadas en estos hallazgos:
4.1 Selección de materiales y acabados
Optamos por aceros de alta calidad con acabados pulidos para superficies críticas, minimizando porosidades y rugosidades, lo que facilita una mayor eficiencia de muestreo usando placas de contacto. Asimismo, en nuestros módulos modulares y en la broca de acceso, priorizamos materiales con superficies lisas que resistan desinfecciones frecuentes.
4.2 Protocolos de muestreo mejorados
Revisamos nuestros protocolos internos de muestreo para:
- Establecer frecuencias de muestreo regulares en base al tipo de superficie.
- Incorporar criterios de priorización según rugosidad superficial, con mayor atención en superficies de acabado más rugoso.
- Documentar y monitorizar las tendencias en los datos de recuperación para detectar cualquier desviación atípica.
4.3 Formación técnica especializada
El papel del operador es clave. Por ello, desarrollamos programas de formación avanzada, enfocándonos en:
- Técnicas repetibles de aplicación de placas (presión, tiempo de contacto).
- Evaluación de superficies según material y acabado.
- Registro y análisis sistemático de resultados.
Nuestra misión es garantizar que quienes realizan el muestreo comprendan cómo sus técnicas afectan directamente los resultados y, por tanto, la confiabilidad del sistema.
Ampliando la perspectiva: más factores a considerar
Otros estudios recientes han destacado múltiples variables que influyen en la eficiencia de recuperación y cómo abordarlas desde un enfoque integral:
- Técnica de muestreo manual: métodos como rodar la placa por 1 s o 5 s tienen mayor eficiencia que una simple presión directa.
- Variabilidad entre operadores: un estudio realizó más de 1 100 eventos de muestreo y encontró recuperación del 0 % al más del 80 %, dependiendo del operador y la consistencia técnica.
- Importancia de la validación y los procedimientos de control: métodos, medios, tiempos de incubación y experiencia del analista afectan los resultados.
En Isobox Systems no nos limitamos a entregar soluciones físicas; también ofrecemos consultoría para el diseño de sistemas de monitoreo microbiológico estandarizados, incluyendo ensayos de validación técnica y formación del personal.
Conclusión
El estudio de acuerdos publicados por European Pharmaceutical Review subraya un hecho fundamental: la recuperación microbiana mediante placas de contacto está fuertemente influida por el tipo y acabado del material de superficie. Materiales más lisos ofrecen una recuperación del entorno del 80 %, mientras que superficies más rugosas alcanzan valores más cercanos al 70 %.
En Isobox Systems, integramos estos conocimientos en cada fase de diseño, selección de materiales, protocolos de operación y capacitación técnica, para garantizar la máxima eficacia en la monitorización microbiológica. Nuestra propuesta no solo cumple con los estándares regulatorios —como los especificados en el Anexo 1 de la GMP—, sino que va más allá, optimizando la validación y confiabilidad de cada sistema que diseñamos.