La supervisión de salas blancas farmacéuticas Las instalaciones que se enfrentan a las normas GMP verifican su cumplimiento mediante la certificación de salas blancas. Las mediciones del flujo de aire, las pruebas de fugas y las mediciones del entorno (presión diferencial, temperatura y humedad relativa) se documentan y certifican. Las instalaciones que no cuentan
Pruebas virucidas de los desinfectantes en salas blancas En tiempos "normales", a excepción de los fabricantes de vacunas, el control de los virus en las salas blancas no suele ser la máxima prioridad dentro del control de la contaminación. Los virus necesitan un huésped para sobrevivir, ya que son parásitos obligados, sólo ácido nucleico
Salas limpias de terapia celular y genética GMP Existe una etapa en los procesos de fabricación de determinadas industrias y laboratorios en la que se hace necesaria una capacidad adicional para pasar de los ensayos clínicos a la fabricación comercial, lo que puede dar lugar a la necesidad de trasladarse a una nueva instalación
Instalaciones de salas blancas para MasFaBes La actual pandemia por la que todo el mundo está atravesando, ha provocado cambios significativos, tanto en procesos de fabricación como en las rutinas diarias a nivel particular. Sin duda, una de las nuevas costumbres que ya hemos asimilado por completo es el uso de la mascarilla. Hablamos
Balance del Máster de Industria Cosmética 2020 La semana pasada anunciábamos la participación, como ponente, de Isobox Systems en el Máster de Industria Cosmética, de la Universidad Politécnica de Valencia. https://bit.ly/2V3fk1J Hoy, queremos hacer un balance de la experiencia que, un año más, nos ha llevado a participar en este importante encuentro entre empresas
Isobox en el Máster de Diseño y Construcción de Salas Blancas Una vez más nos sentimos muy agradecidos de que la Universidad Politécnica de Valencia cuente con Isobox Systems para impartir la clase de “Diseño y Construcción de Salas Blancas y Locales Anexos”. La clase se encuadra dentro de las materias que constituyen el
La llegada de los robots a los procesos de fabricación farmacéuticos Hoy, en nuestro post semanal, queremos hacernos eco de dos proyectos de colaboración entre la industria y dos universidades irlandesas que están allanando el camino para los robots autónomos en la industria farmacéutica. Para ello, revisamos el artículo publicado en la revista especializada
La importancia del control ambiental en salas limpias Los directores de producción de la industria de dispositivos médicos se han enfrentado durante mucho tiempo a la necesidad de determinar el entorno de producción apropiado para un producto determinado. Es esencial decidir si un producto o proceso requiere un entorno de fabricación limpio en el
Prescindiendo del papel para la certificación de sala limpia Las soluciones de software para todas las actividades de calificación están ganando terreno, pero ¿cuáles son las consideraciones clave para dejar de usar papel? Desde Isobox Systems, queremos ofrecer unas directrices y consideraciones básicas para entender el método de trabajo en sala limpia prescindiendo de
Todas las cGMP de EEUU y las GMP de la Comunidad Europea, dictan que la clasificación de las salas limpias debe realizarse de acuerdo con la ISO 14644-1. La versión de esta norma ISO publicada en 1994 fue reescrita por un grupo de expertos internacionales en la materia, lo que dio lugar a que
